目前全球约有1200万例试管婴儿诞生，中国每年约有30余万例试管婴儿诞生。日前，《柳叶刀》（The Lancet）在线发表了中国生殖医学最新研究成果，并同期配发巴西和丹麦生殖专家述评，对研究结果进行了深度解读，“为治疗非严重性不孕症领域提供了一级（Level 1）证据”。该证据级别最高，可强烈推荐给所有临床人员，此研究成果也将为国际指南提供了最佳循证医学依据。

据了解，常规体外受精技术（常规IVF）和卵胞浆内单精子注射技术（ICSI），是体外受精的两种主要技术手段。常规IVF技术精卵是在体外自然结合受精，ICSI技术是直接将精子注射入卵母细胞胞浆内进行受精的显微技术。研究证实：在非严重男性因素不孕患者中，与常规IVF技术相比，ICSI技术不仅不能提高第一次移植后的活产率，且获得的可利用胚胎数较少、移植率较低、后续观察到的累积活产率也相对较低。

1978年，全球第一例试管婴儿诞生于英国；1988年，中国内地第一例试管婴儿诞生于北京大学第三医院。而ICSI技术于1992年首次成功运用于临床，治疗对象为严重男性不育患者。后来，该技术在国际上逐渐被广泛应用于各类不孕患者。目前，欧美国家使用率近70%，一些中东地区国家的使用率甚至高达90%以上。我国由于对各项辅助生殖技术使用适应证的规范管理，ICSI使用率远低于欧美等国家，为40%左右，但实际临床治疗成功率不相上下。不过，中国的ICSI技术使用率与欧美等国家相比，相差如此悬殊，循证医学的依据在哪里呢？其中涉及的关键问题为：若不使用ICSI技术，非严重男性因素的不孕症患者，即轻中度少弱精患者是否会降低受精率，影响成功率？另外，ICSI技术的扩大使用，是否会影响子代安全性？这些重要的临床问题，不仅困扰着临床医生，同样困扰着不孕患者。

在知情同意的原则下，2329对不孕夫妇参与此研究项目，1154对夫妇和1175对夫妇被随机分配到常规IVF治疗组和ICSI治疗组。主要结局指标为第一次移植后活产率，次要结局指标包括受精率、受精失败率、移植率、流产率、早产率、低出生体重率等。研究结果发现，两组夫妇的主要结局指标无显著差异。在次要结局指标上，ICSI治疗组的可利用胚胎数较少、移植率较低。而在受精率、受精失败率、流产率、早产率、低出生体重率等其他次要结局指标方面，无显著差异。研究团队还随访了本次体外受精治疗周期的后续移植及妊娠情况。发现在随机后12个月内进行胚胎移植的所有研究对象中，ICSI治疗组累积活产率为44.5%，低于常规IVF治疗组的50.9%。持续随访观察至2023年8月31日，ICSI治疗组的累积活产率为46.7%，仍低于常规IVF治疗组的52.6%。与常规IVF技术相比，ICSI技术需要通过显微操作，将精子注射到卵母细胞胞浆内。此实验室操作绕过了精卵结合的自然选择过程，不仅相对复杂，且治疗费用也相对较高。因此，无论从有效性、安全性，还是从经济性考虑，常规IVF技术均应被推荐为治疗非严重男性不育患者的最佳方案。

据悉，此次发表的是国家妇产疾病临床医学研究中心的研究成果，得到了国家自然科学基金基础科学中心、国家重点研发计划等项目资助。团队在中心主任、北京大学第三医院乔杰院士带领下，联手浙江大学黄荷凤院士，历经5年多时间完成。项目涉及全国8个省份10家生殖医学中心，为一项多中心、开放、随机对照实验。该研究成果不仅进一步提高了辅助生殖技术的规范性和安全性，规范了ICSI技术适应证，避免技术滥用，还有效降低了不孕治疗费用，有助于让更多的不孕夫妇和家庭受益。

（光明日报全媒体记者 田雅婷 通讯员 仰东萍 孔菲）