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药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)发布

日期: 来源:蒲公英Ouryao收集编辑:点击关注→

来源:国家局审评中心   编辑:wangxinglai2004


2023年03月17日,国家局审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》,自发布之日起施行,《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》同时废止。


公告主要内容

为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》(见附件)。


根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》同时废止。





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