本周，医药领域多项重磅政策陆续出台。
4月28日，国家医保局等五部门联合发布《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，这是国家监管部门首次公开明确对今年打击欺诈骗保工作划重点。集中整治工作在4月启动，将于12月底完成。
同日，国家医保局对日前颁布的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》进行解读。5月1日起，该《办法》将正式施行。
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重磅政策一览
1、国家对120个医保品种开展费用检测
4月28日，国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫健委五部门联合发布《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，今年将开展专项整治，查处一批大案要案，打击一批犯罪团伙，守住医保基金安全底线。
今年重点整治的有几个方向：一是骨科、血液净化、心血管内科、检查、康复理疗等重点领域，二是对2022年医保结算费用前120个品种重点监测，包括30个西药、30个中成药、30个中药饮片和30个高值耗材；三是聚焦“假病人”、“假病情”、“假病据”，即虚假就医、医保药品倒卖等重点行为，并重点关注异地就医、门诊统筹实施后高发违法违规行为。
今年国家将开展大数据监管试点，构建各类大数据模型筛查可疑线索，并下发各地核查。（重点药品耗材名单及重点违法违规行为于文末获取）
2.医保基金飞行检查下月开始
4月28日，国家医保局再次发文对日前颁布的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》进行解读。
《办法》强调，应当将飞检结果纳入对被检地医保行政部门工作的综合评价体系，并对处理情况进行持续督导，适时开展飞检“回头看”。并要求针对飞检中发现的区域性、普遍性或长期存在、较为突出的问题，可以约谈被检查对象和相关医保部门负责人。
5月1日起《办法》正式施行。
3.青海医保限用品种将智能监控
4月25日，青海省医保局印发新增药品医保智能审核监控规则的通知。
监控以最新版青海省医保目录中西药、中成药、协议期内谈判药和中药饮片有明确限制性条件的874种药品为依据，以医保结算系统中相对应的1.3万条药品商品名称为规则明细，在医保智能审核监控系统中进行事前提醒、事中预警、事后扣款。
这意味着医保限用规则的影响更为突出，医生每次处方时将收到提醒。全国将医保目录使用限制转为智能审核的不止是青海，5月1日，海南省医保局也将上线相关应用。
医药卫生事件
1、康方生物正面对碰百济神州
4月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物登记了一项PD-1/VEGF双抗AK112（伊沃西单抗）与百济神州PD-1替雷利珠单抗的头对头试验。
这次试验是AK112联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床研究。
此前AK112曾在单药治疗晚期NSCLC的1b／2期临床试验取得较好结果，尤其在PD-L1表达阳性的患者中。除了和百济神州替雷利珠单抗的头对头之外，康方生物还曾登记过AK112与默沙东K药的头对头试验，同样针对NSCLC。
2022年12月，康方生物授予Summit于美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化AK112的独家许可权，总金额高达50亿美元。
2.中纪委发文再指医药反腐
4月26日，中纪委网站发表了一篇评析文章，披露了一起非法委托私企经营特药并谋私的案例。
文章指出，曾任甘肃省药物碱厂厂长、甘肃省农垦集团党委委员、总经理的何宗仁滥用职权，非法委托甘肃某生物开发有限公司加工销售特药，销售量共计3.5万余吨，获得利润上千万元，致使国家经济损失共计779万余元。
这是官方披露案件中很少见的涉及医药特许经营权的案例。一般经营精麻类药品需要有特许经营资格。
中纪委已多次点名医药领域反腐，今年医药领域将继续成为反腐重点。
一周新药盘点
1、渤健渐冻症新药获FDA加速批准上市
4月25日，渤健/lonis联合宣布FDA已同意加速批准反义寡核苷酸疗法tofersen上市，用于治疗SOD1-ALS。这是首款针对ALS的基因靶向疗法。
ALS俗称渐冻症，临床表现为进行性发展的骨骼肌萎缩、无力、肌束颤动，患者生存时间平均为3~5年。SOD1-ALS是ALS的一种罕见遗传性形式，仅占全球约16.8万ALS病例的2%。
由于此前所公布的关键III期研究并未达到主要终点，该药曾在业内引发争议。不过，渤健后来利用替代终点成功寻求FDA加速批准。截至目前，FDA已批准4款治疗ALS的药物。
2.口服胰岛素申报上市
4月25日，CDE官网显示，天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）以2.1类改良新药申报上市，获CDE承办受理，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。
这是全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。2015年11月，天麦生物与Oramed达成协议，以5000万美元的总交易额获得ORMD-0801的中国（包括香港和澳门）权益。
这款口服胰岛素已完成一项中国III期临床试验，但尚未公布相关数据。不过，今年1月初，Oramed曾宣布ORMD-0801治疗2型糖尿病的III期临床试验未达到主要终点和次要终点。Oramed公司表示将终止相关临床开发工作。
口服胰岛素是全球胰岛素生产企业都没能做出的产品。诺和诺德曾于2013年投入36亿美元，用于口服胰岛素的研发，但由于生物利用度低，2016年诺和诺德宣布暂停口服胰岛素业务，并砍掉了相应研发管线。口服胰岛素控血的效果难以和皮下注射胰岛素相比。
3.恒瑞1类新药夫那奇珠单抗申报上市
4 月 27 日，CDE 官网显示，恒瑞医药的 1 类新药夫那奇珠单抗申报上市获受理。这是一款靶向人 IL-17A 的重组人源化单抗。
恒瑞这款产品已在中国开展了多项临床试验，其中针对中重度慢性斑块型银屑病患者的3期临床研究已经完成，针对活动性强直性脊柱炎的2/3期临床研究已经完成患者招募。
目前全球有 3 个 IL-17A 抗体获批上市。诺华公司的司库奇尤单抗于 2015 年在美国和欧洲获批上市，2022 年销售额为 47.88 亿美元；礼来公司的依奇珠单抗于 2016 年在美国和欧洲获批上市，2022 年销售额为 24.82 亿美元。两款药物分别于 2019 年 4 月和 9 月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。
智翔金泰在今年 3 月申报上市了同为IL-17A靶点的赛立奇单抗。
撰稿|李傲
编辑|江芸 贾亭
运营|王嘉琪
图源|视觉中国
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