正如我们看历史更迭一般，“长江后浪推前浪，一代新人换旧人”，药物的此消彼长、机体的新陈代谢亦是如此。以与胃肠道紧密关联的抑酸药物开发为例：老一代质子泵抑制剂（PPI）风光不再，甚至被纳入了“重点监控名单”；新一代抑酸药物钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）已经冉冉升起，首个上市产品接近“重磅炸弹”，本土药企布局多年的P-CAB项目也陆续进入商业化阶段。

新一代抑酸药物P-CAB冉冉升起

深耕新药研发的科学家们常说，新药研发不仅是一门科学，更是一门艺术。而在小编看来，如果拉长时间维度，这更像是一场有趣的接力赛。

虽然PPI类的药物因为本身技术不足以及过度使用带来的副作用被限制使用，但是早在2010年前，科学家们就已经发现了一种更优效的抑酸药物——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。早期研究表明，此类药物可克服PPI在给药时间、半衰期、靶组织药物浓度、稳定性等等许多方面的不足。

2014年12月，P-CAB药物伏诺拉生片于日本首次上市，在日本获批的适应症有胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、与低剂量阿司匹林联用用于预防胃溃疡或十二指肠溃疡、与非甾体抗炎药联用时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡的复发以及协助根除幽门螺杆菌等适应症。

2022年5月，FDA批准Voquezna Triple Pak（伏诺拉生+阿莫西林+克拉霉素）三重疗法和Voquezna Dual Pak（伏诺拉生+阿莫西林）双重疗法上市，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。彼时新闻稿指出，这是美国30多年来批准的首款包含新药物类型在内的创新组合抑酸疗法。

《2020年中国胃食管反流病（GERD）专家共识》也提到，PPI或P-CAB是治疗GERD的首选药物，单剂量治疗无效可改用双倍剂量，一种抑酸剂无效可尝试换用另一种。

2019年12月，伏诺拉生片获得NMPA批准，适应症为治疗反流性食管炎。2020年底，伏诺拉生片成功进入国家医保药品目录，定价为28元/20mg。在2023年1月19日披露的医保谈判结果中，富马酸伏诺拉生片再次被纳入国家医保乙类目录。

根据武田制药披露的财务数据，伏诺拉生片自在中国获批后，再次进入快速放量阶段，其2021年财年销售额为1023.97亿日元（折合约9.33亿美元），接近“重磅炸弹”标准。

伏诺拉生片销售数据

本土P-CAB新药渐进收获期

虽然与酸相关的胃病（消化性溃疡、反流性食管炎等）是一种常见慢性病，约10%的人在一生中患过此病。但医药魔方NextPharma显示，P-CAB抑酸赛道布局的项目并不像某些肿瘤靶点那么热门，国内外目前仅有18个项目披露，其中4个项目分别是伏诺拉生单药、双重以及三重疗法。

就在上个月（2月15日），NMPA批准柯菲平医药/复星医药的盐酸凯普拉生片上市，适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗；而上海医药6.9亿元从生诺生物引进的P-CAB口服药X842项目也于2月20日申报上市；罗欣药业的替戈拉生片治疗十二指肠溃疡新适应症上市申请也于同日获得CDE受理。

值得一提的是，虽然还有P-CAB项目处于在研阶段，但由山东新时代药业开发的富马酸伏诺拉生片仿制药已于2022年7月29日在国内上市。

总的来说，P-CAB药物在市场上的使用还远不及PPI药物，此类药物的陆续上市是否会搅动抑酸领域的市场格局呢？其未来的竞争态势如何？是否也会发现一些新的副作用而被重点监控？我们也将持续关注。

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