清点：2019年上半年，中国1类新药IND数目57个，石药&正直晴和~引领立异！

根源：药智网/中华小吃

正在方才过来的2018，整年超越100个IND取得国度药监部分受理包办，创汗青新高；转眼间，2019已经走过半程，国际立异药1类注册报告已经有57个种类进入到IND阶段，势头照旧微弱。

1.2019上半年~新药注册1类IND整体状况

2019年上半年，国际1类新药（国产化药）注册报告IND种类约57个，立异种类开辟情势全体处于增加态势，此中上半年注册报告数目至多的月份为1月，共16个种类进入IND阶段。

企业方面，报告数目绝对较多（≥4个种类）的企业为石药、正直晴和，其余注册报告企业多为1~2个种类进入IND；值患上留意的是，姑苏地域新药注册报告炽热，如姑苏泽璟、姑苏亚盛、姑苏信诺维、姑苏韬略、姑苏开辟，均有1~2个种类进入IND阶段。

附图1：2019年1~6月国际IND注册报告散布

2.石药&正直晴和（≥4个IND种类）

☆~石药

石药，除了明星种类丁苯酞外，抗体药物偶联物ADC(DP303c)、人源化间隙衔接卵白43单克隆抗体(ALMB-0166)等均取得美国FDA颁布孤儿药的资历认定并睁开新药临床实验，马来酸左旋氨氯地平曾经正在美国请求NDA，新药开辟气力足以因而而患上以证实。

国际，2019年上半年，石药后续立异种类持续发力，注册报告国际1类新药IND数目5个，引领国际企业新药报告；5个种类定时间前后辨别为SYHA1402片、SYHA136片、SYHA1803胶囊、SYHA1807胶囊、SYHA1801胶囊。

附图2：石药团体地方药物研讨院

☆~正直晴和

正直晴和，已经有1类新药异甘草酸镁打针液（晴和甜蜜）、1类新药安罗替尼乐成上市，正在研立异药名目多达50多个，广获表彰，且研发用度年投入超越10亿元，是国际立异药物研讨投入较多的药企之一。

国际，2019年上半年，正直晴和注册报告国际1类新药IND数目4个，辨别为TQB3562片、TQA3563片、TQB3804片、TQC3564片。

附图3：正直晴和立异药物研发与消费基地

3.2019上半年~国际局部IND种类扼要引见

报告IND的种类，因为各种缘由，年夜局部会处于失密形态，且有些种类还没有立刻停止临床，信息表露会绝对少一些。经过进一步查问，上面十余个种类信息网上可查，供大师理解进修。

☆~TERN-101

TERN-101，最后由礼来研发，一种高效非胆汁酸类FXR冲动剂，用于医治非酒精性脂肪肝炎。2018年，拓臻生物与礼来签署了协作和谈，取得了TERN-101用于医治NASH的全世界开辟、消费以及贸易化权柄。2019年4月，拓臻生物正在维也纳进行的EASL国内肝病年会上宣布了临床前数据，证实TERN-101正在饮食引诱的瘦削小鼠NASH模子中可低落肝脏脂肪变性、炎症以及肝纤维化；同月，NMPA受理本品的临床实验请求。2019年6月，拓臻生物启动FXR冲动剂TERN-101的一项临床I期实验，以进一步撑持TERN-101用于医治NASH的临床研讨。

☆~AST-3424

AST-3424是艾欣达伟以及台湾浩鼎结合研发的一款以过表白AKR1C3为标靶的first-in-class抗癌药。AST-3424正在AKR1C3感化下，会挑选性地释出强效DNA烷基化剂，启动扑灭癌细胞机制；这类挑选性启念头制，使患上AKR1C3正在多种抗药性及难治癌症，如肝癌，去势抵御性前线腺癌，T细胞急性淋巴性白血病等肿瘤细胞中，均有高度施展阐发。台湾浩鼎在美国停止医治实体瘤的临床I/II期研讨。2018年7月，OBI-3424取得FDA孤儿药资历。2019年4月，NMPA受理本品的临床实验请求。

☆~TSL-0319

TSL-0319胶囊是天士力自立研发的二肽基肽酶4(DPP-4)按捺剂，经过按捺胰高血糖素样肽-1(GLP-1)以及葡萄糖依附性匆匆胰岛素排泄多肽(GIP)的灭活，增进胰岛开释胰岛素，从而进步胰岛素程度，到达低落血糖的目标。该药属于1类化学药，具有完整自立常识产权，属于境表里均未上市的立异药。该名目今朝已经投入研发用度约1694.65万元。

☆~打针用LH021

LH021具备潜伏的修复膝枢纽关头受损软骨的特色，属于改进病情药物。2015~2016年，实现了机制研讨；2016年5月，正式立项；6月，启动药学CMC；12月，请求国际专利；2017年6月，启动安评研讨；2018年9月，INDpackage正式实现；10月召开pre-INDmeeting；2019年1月，正式提交IND；3月正式受理。临床实验计划计划的思绪将次要自创外洋DMOAD类药物临床研讨的经历。参考国际外同类产物的临床实验经历，LH021初次人体I期临床实验的受试者人群将挑选契合当选规范的原发性膝骨枢纽关头炎患者，而没有挑选安康受试者。I期临床实验除调查LH021剂量俯冲进程的耐受性以及药代特色，同时也将探究LH021的剂量跟疗效和软骨分解以及代谢相干生物标志物的干系，为II期临床实验给药计划的订定供给根据。初次人体临床实验采纳单次结合屡次剂量递增给药用于医治原发性膝枢纽关头骨枢纽关头炎。单次给药后察看28天，屡次给药一周期后随访28天，实验周期合计11周。

☆~TTP273

TTP273，是vTv公司应用其小份子药物研发平台发明的非肽类、高挑选性胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1r）冲动剂，为vTv公司全世界初创（first-in-class），今朝正在美国已经实现IIb期临床研讨，后果表现TTP273对于低落糖尿病患者的糖化血红卵白后果分明，且耐受性杰出。TTP273名目最年夜的特征以及走光正在于今朝上市的GLP-1及其相似物，均为打针剂型，而TTP273产物为初创的小份子非肽类口服剂型。中美华东本次经过受权答应方式引入TTP273名目，并作为公司正在GLP-1类糖尿病产物线的弥补，与公司现有正在研的利拉鲁肽打针液构成劣势互补。

☆~101BHG-D01

101BHG-D01，为北京硕佰医药科技无限义务公司开辟的用于医治哮喘/慢阻肺的1类新药。北京硕佰医药科技无限义务公司，于2016年正在北京市丰盛维康技能开辟无限义务公司(2001年景立）以及北京嘉事联博医药科技无限公司（2007年景立）根底上，经融资重组而设立。公司共有研发团队40人，中心团队具备30多年的新药研发经历，分设药学部、临床医学部、行政人事部、常识产权部等部分，次要运营营业是立异药物研发。

☆~LH021

LH021，为广州领晟医疗科技无限公司自立研发的用于医治骨枢纽关头炎的1类新药。广州领晟医疗科技无限公司建立于2012年，处置新靶点立异药物研发，公司由海内留学职员以及国际医药行业精英创建，今朝公司的研发管线中已经有12个新药名目，掩盖肿瘤、消化科等严重的慢性疾病范畴和老龄化相干的专科疾病。

☆~GST-HG151

GST-HG151，为福建广生堂药业股分无限公司与上海药明康德新药开辟无限公司协作研发的非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转药物。临床前研讨展现了改进肝功用的感化以及明显的抗纤维化后果，无望弥补全世界抗肝纤维化范畴的空缺，霸占肝纤维化、肝软化不成逆转的天下性困难。

☆~LX-039

LX-039，为山东罗欣药业团体股分无限公司开辟的乳腺癌范畴1类新药，该药物是新型的、口服无效的挑选性雌激素受体下调度，将次要用于早期乳腺癌的医治。今朝，国际外还没有该机理口服药物上市，同类产物处于临床I/II期。

☆~YPS345

YPS345，为天方药业无限公司与中国迷信院生物物理研讨所配合开辟的拟用于肿瘤患者胸部喷射医治惹起的肺炎、肺纤维化医治的1类新药，今朝市场还没有相反产物。天方药业正在展开YPS345非临床实验研讨阶段，经无效性及平安性研讨后果标明，作为防备以及医治喷射性炎症的药物，其对于植物模子上放化疗引诱的肺纤维化均有明显的减缓感化，且平安性好。

☆~CS3003

CS3003，为基石药业开辟的HDAC6挑选性按捺剂，可作为单药医治也可与惯例规范疗法联用，有正在高发性骨髓瘤中展现更好的疗效的后劲。临床前研讨数据和同类产物的临床前以及晚期临床研讨还发明，CS3003较广谱HDAC按捺剂能够具有更好的平安性，和有正在差别的顺应症中开辟与免疫反省点按捺剂结合医治的后劲。

☆~ASC21

ASC21，由歌礼法药开辟，是一种与NS5B聚合酶分离的核苷酸按捺剂，经过按捺NS5B聚合酶的活性从而禁止慢性丙肝病毒传染。临床前研讨标明，ASC21是一种无效的泛基因型药物，耐药基因樊篱高。歌礼方案将其与拉维达韦联用，用于医治难治型、肝软化及HCV/HIV共传染的患者。

附表：2019年1~6月~国际1类新药IND数据

（以种类初次包办日期统计，统计工夫2019.6.30）

数据源：药智数据；受理通知布告；各至公司官网；证券公司官网。