7月7日，资本邦了解到，科创板公司君实生物(688180.SH)自愿披露关于重新提交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理的公告。

近日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)受理了上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)重新提交的特瑞普利单抗(项目代号：TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication，以下简称“BLA”)。

FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。FDA早前表示，由于其需要在中国进行现场核查，重新提交BLA的审评时限将为六个月。此前，新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。如获批准，公司的合作伙伴CoherusBioSciences,Inc.(以下简称“Coherus”)计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

特瑞普利单抗的BLA系基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究)的研究结果。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会(#LBA2)上首次发表，随后作为《自然-医学》(NatureMedicine)2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(JournalofClinicalOncology)。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至本公告披露日，特瑞普利单抗的5项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月)。

前3项适应症已被纳入国家医保目录(2021年版)。特瑞普利单抗是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。此外，特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗无EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请目前正在接受国家药品监督管理局的审评。

截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”。FDA表示，就单个国家临床数据的充分性而言，其在该适应症的监管上具有灵活性。FDA还指出，现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持该BLA的申报。公司已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分。公司和Coherus将与监管机构保持密切沟通，积极做好FDA现场核查的准备工作以便随时接受现场核查，推动特瑞普利单抗在美国尽快实现商业化。