11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司(688331.SH/9995.HK)宣布，国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在线发表了维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，商品名：爱地希®）针对HER2阳性（免疫组化检查结果为3+或2+）局部晚期或转移性尿路上皮癌的两项Ⅱ期临床试验综合分析结果。

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.22.02912

《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）由美国临床肿瘤学会自1983年起出版，2022年影响因子高达50.717。该期刊是历史最悠久的肿瘤学期刊之一，致力于将最新的临床研究以最快的速度公之于众，为医生提供高质量、临床意义重大的理论支持，是全球肿瘤学界高度认可和推崇的专业杂志。

此次发表的两项维迪西妥单抗Ⅱ期综合研究，是开放标签、多中心、单臂研究(RC48-C005和RC48-C009)对HER2过表达(免疫组化2+或3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的汇总分析。基于这两项研究，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症于2021年12月31日获得国家药监局批准上市。

两项研究共纳入107例患者，患者均至少接受过一次全身化疗。研究结果显示，盲法独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为50.5% (95% CI, 40.6-60.3)，包括肝转移和先前接受PD-1/L1治疗的患者也观察到一致的结果。截至2022年5月10日，中位缓解持续时间（DOR）为7.3个月，中位无进展生存期（PFS）为5.9个月(95% CI, 4.3 - 7.2)，总生存期（OS）为14.2个月(95% CI, 9.7 - 18.8)，患者的安全性和耐受性良好。

荣昌生物CEO房健民博士表示：“维迪西妥单抗是全球首批对转移性或局部晚期尿路上皮癌具有重大临床价值的HER2靶向治疗药物之一，发表在JOC的这两项研究也加速了该药物在中国的获批上市，而由我们的合作伙伴Seagen发起的大型国际研究(NCT04879329, NCT05911295)也正在进行中，我们非常期待维迪西妥单抗能够早日惠及全球患者。”

维迪西妥单抗临床主要研究者、北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“一直以来，我们坚定地致力于提供有效和安全的治疗选择，以延长和改善HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生活质量。在这些研究中，我们高兴地发现，维迪西妥单抗对化疗后进展的难治性晚期尿路上皮癌患者具有突出的疗效和安全性。”