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关于DISSOLVE I 和 II
3 期 DISSOLVE包括两项 SEL-212 的双盲、安慰剂对照研究,评估SEL-212 在两种剂量的安全性和有效性。在 DISSOLVE I 中,对六个月时的疗效进行了评估,并进行了六个月的盲法扩展以评估安全性;而DISSOLVE II 仅在六个月的时间点评估了疗效和安全性,并未进行拓展研究。两项研究的主要终点是第 6 个月期间的血清尿酸盐 (SU) 的控制情况,次要终点包括压痛和肿胀关节计数、痛风石负荷、患者报告的活动受限和生活质量结果,以及痛风发作率。
结果显示:
DISSOLVE I(“美国研究”):
有效率具有统计学意义上的显著提高: 在第6个月,分别有56%和48%的患者随机接受高剂量 (0.15 mg/kg ,p<0.0001)和低剂量(0.1 mg/kg ,p<0.0001)的SEL-212实现了SU降低,而接受安慰剂的患者仅有4%。
DISSOLVE II(“全球研究”):
有效率也有统计学意义上的显著提高: 在第6个月,分别有47%和41%的患者随机接受高剂量 (0.15 mg/kg ,p=0.0002)和低剂量(0.1 mg/kg ,p=0.0015)的SEL-212实现了SU降低,而接受安慰剂的患者仅有12%。
此外,DISSOLVE I 和 II在50岁及以上的患者中,治疗的有效率具有统计学意义:
在DISSOLVE I中,分别有65%和47%的患者随机接受高剂量 (0.15 mg/kg ,p<0.0001)和低剂量(0.1 mg/kg ,p<0.0001)的SEL-212实现了SU降低,而接受安慰剂的患者仅有5%;
在DISSOLVE I中,分别有48%和45%的患者随机接受SEL-212高剂量(p=0.0017)和低剂量(p=0.0044) 的SEL-212实现了SU降低,而接受安慰剂的患者仅有14%。
在安全性上,药物良好的安全性,3.4% 的患者在使用高剂量时,出现输注反应。
关于SEL-212
关于痛风
关于Selecta
目前,Selecta在酶疗法、基因疗法和自身免疫性疾病方面有多个专利和合作项目。