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改良型新药因较创新药研发耗资少、耗时短、风险低和回报可观且受到政策支持而越来越受到我国药企重视。

本文将从受理号数、品种、剂型和企业四个方面，对我国改良型新药的研发进展做一概述。

01

受理号数

自2016年改良型新药定义发生改变开始，我国改良型新药发展提速。

改良型新药申报注册的受理号数量由2016年的54个增加到了2021年的663个，增加了609个，10年增长了11倍。

其中，化学药仍是主流，由2016年的30个增加到2021年的437个，10年增长了14倍。最近几年，生物药改良型新药发展尤为迅速，仅2021年一年就获得217个受理号，占同期改良型新药受理号总数663个的1/3，较2019年的24个增加了196个，两年增长了9倍。

近年来，随着中药的注册规则不断完善和明确，中药的改良型新药也暂露头角，改良型中药新药申报注册的受理号数由长期停滞增加到了2021年的9个，随着中药注册规则的进一步完善，中药改良型新药的研发还将提速。（详见图一）

02

品种

目前，改良型新药涉及通用名最多的是帕利哌酮、紫杉醇和多柔比星，获得的CDE受理都在40件以上，分别是52件、43件和42件。20件以上的还有亮丙瑞林、伊立替康、两性霉素、利培酮，分别是30件、27件、24件和22件。

其中，竞争最激烈的当属紫杉醇，43件申报涉及多达27家企业。其次是多柔比星，42件申报涉及20家企业。涉及企业数10家及以上的还有两性霉素、帕利哌酮和伊立替康，分别涉及12家、11家和10家企业。（详见图二）

03

剂型

截至今年（2022年）8月，我国在研2.2类改良型化学新药77个，涉及剂型最多的是注射液，多达25个品种，比第2～5位剂型涉及的品种数之和还多。

其次是缓释/控释片、口服液体制剂，分别涉及6个和5个品种。

注射用脂质体、眼用制剂、吸入剂和凝胶剂都涉及4个品种，普通片剂、普通胶囊剂和缓释/控释胶囊都涉及3个品种。

还有很多剂型仅涉及1个品种，如注射用微球、注射用乳剂、植入剂、喷雾剂、口腔贴片、口腔崩解片、口颊粘膜溶液和混悬剂等。（详见图三）

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企业

2021年，共有90多家企业申报了改良型新药。

申报改良型新药最多的是恒瑞，共申报了38个，其中，甲磺酸阿帕替尼贡献了12个受理号，含上海恒瑞和苏州盛迪。

其次是正大天晴和石药，分别申报了17个和13个，其中，安罗替尼为正大天晴贡献了15个受理号。上述3家企业都是因向创新转型而闻名的国内头部药企。

越洋医药申报了12个，该公司是由多名海归科学家创立和运营的主要面向国际市场的改良型新药研发公司，拥有自主创新和通用缓控释平台技术，是中国化学制药工业协会的改良新药专委会主任委员单位。越洋医药自主在研30多个国际首创新药，在中美加印等国同步开展药物研究和临床试验。目前，已有19个口服缓控释新药在中国获批临床试验许可（IND），占CDE公布总数的一半，遥遥领先。

宜昌人福、力品药业分别报了12个和7个，诺诚健华和广东东阳光都报了6个。（详见图四）

虽然改良型新药性价比很高，但在内卷隐现并不会被集采例外的情况下，改良型新药的立项、市场准入乃至企业战略也应根据形势的变化相应做出调整。

来源：新媒体中心

编辑：于成林