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国内创新药获批
3月22日,石药集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)获批在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。SYS6006是针对奥密克戎(Omicron) BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。研究显示:在疫情期间开展的4000例序贯加强免疫临床研究中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI:53.6%-80.9%);观察加强接种后14-28天, SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI:56.9%-95.0%)。
3月22日,阿斯利康的阿可替尼胶囊的上市申请已获得NMPA批准,用于治疗成人套细胞淋巴瘤(MCL)。阿可替尼是新一代BTK选择性抑制剂,通过与BTK共价结合抑制其活性。目前已在美国获批用于二线治疗MCL,或作为初始疗法或后续疗法治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。根据2020 ASH公布的数据,在全球多中心2期ACE-LY-004研究中,长达38.1个月的随访结果显示:研究者评估的总缓解率(ORR)为81%,48%的患者达到完全缓解(CR)。接受阿可替尼治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为22个月。在最终数据截止时,治疗组中位总生存期(OS)达到59.2个月。除了MCL,阿斯利康和Acerta还在全球多个临床研究中,评估阿可替尼用于多种B细胞血液肿瘤,包括CLL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤和其他血液恶性肿瘤。
3月23日,神州细胞的四价重组蛋白新冠疫苗(SCTV01E)获批在中国纳入紧急使用,是中国首个自主研发、获得紧急使用授权的4价新冠疫苗产品。SCTV01E是神州细胞对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题,自主研发的新一代4价变异株重组蛋白新冠疫苗,活性成分包括阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、德尔塔(Delta)和Omicron的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。临床前及临床研究数据显示:SCTV01E与灭活苗接种后的安全性高度相似;在免疫原性方面,针对Omicron BA.1和BA.5变异株均能诱导产生均一的、超高滴度的真病毒中和抗体,在与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗的对比中,均达到了预设的优效终点。
国内NDA汇总
国内IND汇总
1、瑷格:人脂肪间充质干细胞注射液
作用机制:——
适应症:系统性硬化症
2、再生元:Garetosmab
作用机制:ACVR1调节剂
适应症:肌肉骨化症
3、礼来:LY3502970胶囊
作用机制:GLP-1RA多肽
适应症:2型糖尿病和肥胖
4、赛诺菲:注射用SAR443579
作用机制:靶向CD123; NKp46; CD16三抗
适应症:急性髓性白血病
全球创新药NDA
1、Cidara/Melinta:Cidararezafungin
3月22日,Cidara的Cidararezafungin(雷扎芬净)的NDA获FDA受理,用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。雷扎芬净是一类棘白菌素抗真菌药物,可非竞争性抑制β-1, 3-葡萄糖合成酶,从而破坏真菌细胞壁的完整性;该药物每周1次使用,具有较长的半衰期。2022年7月,Cidara与Melinta达成合作,Melinta获得在美国商业化的权益。该NDA的受理是基于III期临床试验ReSTORE和II期临床试验endeavor的积极数据,主要终点是第30天的全因死亡率。结果显示:雷扎芬净组患者的全因死亡率在统计学上非劣效于卡泊芬净组,达到主要终点。
2、复宏汉霖:斯鲁利单抗
作用机制:抗PD-1单抗
适应症:小细胞肺癌
全球重点III期临床