产品还未“面世”，效果就遭到质疑？

“0.01%阿托品与安慰剂无差异”，一则来自外国医学期刊的文章搅动了眼科用药市场的涟漪，20日盘中，相关进展靠前的A股眼药龙头兴齐眼药一度大跌近7%。公司回应媒体称，两者的实验目的不同。财联社采访的专家亦认同，治疗、预防、缓解，虽然是毫厘之差，但反映在临床治疗和试验中差异巨大。不过，也有业内人士认为，兴齐眼药以及医学期刊的文章都不是很严谨。

近日，香港中文大学任卓昇团队一项发表在JAMA的随机对照研究（以下简称“研究”）表明，低浓度阿托品有助于延缓近视发生。低浓度阿托品预防近视（LAMP2）试验旨在评估低浓度阿托品延缓儿童近视发生的效果。

在4-9岁非近视的儿童中，与安慰剂相比，2年内每晚使用0.05%阿托品滴眼液可降低近视发生率和快速近视漂移的受试者百分比；0.01%阿托品与安慰剂之间的差异无统计学意义。未来需要进一步的研究来重复这一结论，以了解该结果能否表明近视得到延缓或预防，并评估长期药物安全性。

对此，市场有观点将上述研究解读“0.01%阿托品与安慰剂无异”。而此前0.01%阿托品被称为“近视神药”。

CIC灼识咨询经理刘子涵表示，与副作用更多的高浓度阿托品相比，低浓度阿托品对近视控制有良好的耐受性及更为有效，且具有出色的安全性，因此其有可能成为标准疗法，但低浓度阿托品滴眼液技术门槛相对不高，控制近视的药理机制不完全明确。

目前国内尚无以药品形式正式获批上市的阿托品滴眼液，但据此前安信证券研报统计，目前国内已有 8 家药企具有低浓度阿托品在研管线，其中兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进展到 3 期临床，处于国内领先梯队，有望率先获批上市，填补市场空缺。另有极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于临床开发阶段。

随着上述研究结论迅速发酵，虽然多数研发低浓度阿托品管线的公司股价异动并不明显，但进展靠前的眼药龙头企业兴齐眼药股价2月20日盘中跌幅较大。

据记者了解，阿托品滴眼液被认为是兴齐眼药未来的重要业绩增长点，此前，兴齐眼药的3项Ⅲ期临床试验分别于2020年5月、2020年5月、2021年9月首次公示，试验周期包括 48、96、96 周，药品浓度多包含 0.01%、0.02%、0.04%三种。

2月17日兴齐眼药公告称，公司1年期0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液研发项目已完成III期临床试验总结报告，2年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研发项目处于III期临床试验阶段，已经完成试验人员招募。

而在“临门一脚”的时刻，兴齐眼药未经面世的低浓度阿托品的效果却已遭到质疑。对于该风波，兴齐眼药董秘办工作人员回应媒体称，他们关注到该研究论文，并称该研究并非兴齐眼药所开展的试验；另外该临床试验的研究目的在于预防儿童近视，而兴齐眼药的产品适用于缓解青少年近视进展，两者的实验目的不同。

2022年12月15日，兴齐眼药曾发布关于硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验取得Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告（以下简称“公告”），该公告指出，研究结果显示硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。

值得注意的是，上述研究旨在评估低浓度阿托品“延缓儿童近视发生”的效果，而兴齐眼药公告中表明的试验适应症是“延缓儿童近视进展”。

“我认为今天这则新闻只是被人炒作用的。”医药行业独立观察者吴炳洪对记者表示，治疗、预防、缓解，虽然是毫厘之差，但反映在临床治疗和试验中是差异巨大的。

“另外，无论是兴齐眼科的三期临床还是那篇香港中文大学的研究，样本量都太少，对照实验也不明显，而且实验人群的年龄还存在‘远视储备’这个生理现象，眼球还未发育完尚，所以我认为都不是很严谨。”吴炳洪补充道。

“我家小孩就是低浓度阿托品深度用户，眼轴的控制效果很明显。”某上市公司销售总监对财联社记者表示，阿托品对于近视儿童的疗效是已经得到较多验证，虽然现在还没有正式获批，但是在很多眼科医院都有院内制剂，现在跟“OK镜”一起，已经成为近视儿童的标配了。

拥有阿托品院内制剂产品的欧普康视方面则在20日回应财联社记者称，各种报道结果差异较大，还是要看国家药监局最后的批复。国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中已将低浓度阿托品列为近视防控方法之一。

记者查阅《儿童青少年近视防控适宜技术指南》和疾病预防控制局发布的《寒假期间儿童青少年预防近视健康科普20询解》，两篇指南对于阿托品滴眼液的推荐使用皆是位于“发现近视”或“已经近视”的情境中。

来源：财联社