III期临床试验(NCT04571060)也达到了共同主要终点,结果显示,治疗2小时,zavegepant组和安慰剂组达到疼痛缓解患者比例分别为24% vs 15%(p<0.0001),无最烦人症状比例为40% vs 31%(p=0.0012)。此外,治疗15分钟时,zavegepant组显示出优于安慰剂组的疼痛缓解。zavegepant安全性和耐受性良好,最常见不良事件为味觉异常(21% vs 5%)。
偏头痛是一种慢性神经血管性疾病,其特征在于经常出现反复发作的中重度单侧和/或搏动性头痛,并经常伴有恶心、对光和/或声音敏感等症状,个别发作持续4-72小时,严重影响患者日常生活。据估计,全球约有13亿偏头痛患者,其中女性患病率是男性的2~3倍,存在极大的市场需求。
CGRP是一种有效的血管舒张神经肽,具有降压、降低外周阻力、舒张肾动脉、增加肾血流量的作用。由于CGRP释放水平在偏头痛发作时明显增高,且与头痛程度正相关,因此被认为可通过抑制CGRP及其受体(CGRPR)的活性来缓解头痛和预防偏头痛发作。
截至目前,全球已有8款CGRP/CGRPR类药物进入市场,包括4款注射剂、3款口服药以及今日刚获批的这款鼻用药。国内有3款CGRP/CGRPR类药物处于申报上市阶段,分别是Amgen/诺华的Aimovig、礼来的Emgality以及辉瑞的Nurtex。
基于庞大的市场潜力,辉瑞先是在2021年11月以12.4亿美元获得Biohaven公司rimegepant美国以外权益以及zavegepant的美国权益;2022年5月辉瑞宣布以约116亿美元现金收购Biohaven,囊获了包括rimegepant、zavegepant在内的多款CGRP项目。
Rimegepant是一款口服CGRP受体拮抗剂,于2020年2月首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗,2021年5月,又扩展新适应症,用于预防成人发作性偏头痛。该药上市第二年销售额便从0.64亿美元飙升到4.63亿美元,增势强劲。辉瑞预测,rimegepant年销售额最高将达60亿美元。
医药魔方读者调研问卷
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