3月17日，沃森生物公布了其与复旦大学、蓝鹊生物合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（项目代码：RQ3013）IIIb期临床试验的安全性、免疫原性与保护效力结果。
本次IIIb期临床试验是一项采用随机、双盲、阳性对照设计的序贯加强安全
性、免疫原性和保护效力的临床试验，在已完成3剂新冠灭活疫苗接种人群（间隔≥6个月）中接种1剂RQ3013或1剂对照疫苗，共入组1250名健康志愿者，试验疫苗、对照疫苗1、对照疫苗2按3:1:1比例随机分配入组。IIIb期临床试验于2022年12月12日启动入组，并于12月18日完成全部入组。结果表明，接种1剂RQ3013对已接种3剂新冠灭活疫苗的18岁及以上健康人群进行序贯加强，具有良好的安全性、有效性。安全性方面，试验组和两个对照组不良反应发生率以1级和2级为主，且主要发生在接种疫苗后的7天内；试验组和两个对照组不良反应症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛，且以1级和2级为主；未发生与研究疫苗相关的严重不良事件（SAE）。本次IIIb期临床试验的安全性数据表明该疫苗具有良好的安全性。免疫原性方面，序贯加强免疫后14天，RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron BA.5的真病毒中和抗体阳性率分别为94.63%、67.68%和45.45%，RQ3013显著高于两个对照疫苗组。序贯加强免疫后14天，RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron
BA.5的真病毒中和抗体GMT（几何平均滴度值）分别为69.14、14.56和12.23，RQ3013对Omicron BA.5的真病毒中和抗体GMT分别是对照疫苗1、对照疫苗2的4.75倍和
5.65倍；序贯加强免疫后28天，RQ3013、对照疫苗1和对照疫苗2对Omicron BA.5的真病毒中和抗体GMT分别为123.2、65.96和55.46。上述数据表明，RQ3013疫苗序贯加强免疫后14天和28天对BA.5的真病毒中和抗体GMT均显著高于两个对照疫苗组，达到免疫原性评价的统计学优效标准。保护效力方面，序贯加强免疫7天后，对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病
（COVID-19）的保护效力，RQ3013疫苗组均优效于两个对照疫苗组。RQ3013是一款针对新冠病毒Alpha和Beta变异株开发，编码S蛋白全长抗原
的mRNA嵌合体疫苗，于2022年8月获得国家药品监督管理局批准进入临床。该疫苗整合了Alpha-Beta变异株S蛋白关键突变位点，并包含Omicron变异株多个关
键免疫逃逸位点。本疫苗具有自主知识产权。Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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