从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的捍宇医疗科创板IPO折戟。

1月16日上交所公告，因上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称“捍宇医疗”）及其保荐人撤回发行上市申请，根据相关规定，上交所终止其发行上市审核。

布局多项心血管器械

捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。其产品管线中包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流及三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。

在结构性心脏病介入器械领域，ValveClamp产品为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，并有望成为首款获批上市的国产同类产品。在电生理产品领域，捍宇医疗在招股书中称，基于在心血管领域的研发能力，公司控股子公司竑宇医疗已开发出宠物心脏介入器械并在境内外初步商业化。

基于捍宇医疗在心血管领域强大的研发能力，公司控股子公司竑宇医疗已研发出宠物心脏介入器械并在境内外初步商业化，并建立了丰富的产品线，包括 V-Clamp®、VCloser®（经心前区瓣环环缩器械）以及可穿戴心电血流动力参数监测设备。宠物器械产品具有商业化较快的特点，有利于公司快速实现收益。

拟采用第五套上市标准

业绩方面，捍宇医疗尚未实现盈利。2019年到2022年前三季度，捍宇医疗的营收分别为0元、49.03元、340.54万元和216.66万元；净亏损分别为4919.24万元、1.62亿元、1.95亿元和5862.95万元。

捍宇医疗表示，公司核心产品尚未获批上市，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

报告期内，捍宇医疗投入大量资金用于创新医疗器械的临床前研究、临床试验及上市前准备。2019年到2022年前三季度，公司研发费用分别为3040.44万元、4377.58万元、6628.75万元和4355.18万元。

截至招股说明书签署日，捍宇医疗核心产品ValveClamp处于上市前注册审批阶段，有2款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验之前的阶段。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及上市申请等研发活动。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。

尚未盈利的捍宇医疗拟采用科创板第五套上市标准。

据了解，科创板的第五套上市标准是专为未盈利甚至无营收的拟上市企业准备，其细则是：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；如果是医药行业企业，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 。

2022年6月，上交所制定了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，为尚未盈利的医疗器械企业申报科创板提供了细节性的指引文件。

但未盈利医疗器械企业想通过第五套上市标准登陆科创板，难度不小。今年同样采用第五套上市标准的爱科百发科创板IPO已终止；去年底，情况相似的华脉泰科也终止了科创板IPO。

阿里持股

值得一提的是，这不是捍宇医疗第一次谋求上市，公司曾在2021年4月向港交所递交招股书，谋求港股IPO，并于2021年通过港交所聆讯，不过在2021年11月，公司基于市场流动性、市场环境等多种因素的考虑，官宣放弃港股上市的计划。

回顾这次科创板上市历程，捍宇医疗去年3月科创板IPO申请获上交所受理，受理当月即被交易所审核问询。

该次IPO，捍宇医疗原计划募资17.22亿元，分别用于生产基地建设项目，研发中心建设及注册试验项目，营销网络建设项目，补充流动资金。

股权结构上，戴宇峰与其一致行动人杨惠仙合计控制捍宇医疗28.98%股份。捍宇医疗表示，截至招股说明书签署日，公司股份分散且发行人单个股东持股比例均未超过30%，因此公司无控股股东，戴宇峰为公司实际控制人。

公开信息显示，捍宇医疗在IPO之前至少完成10轮融资，其中 2021年3月完成金额为5亿的D+轮融资，股东包括云锋基金、中信产业基金、盈科资本等国内顶流的投资机构。

值得注意的是，阿里旗下云锋基金曾在2021年3月参投，截至招股说明书签署日，云锋基金持股214.29万股，持股比例为2.68%。