处于质量体系建设成熟期的企业，在落实“传统药物GVP科学性（数据实证）、工艺趋势检验评定管理、药物警戒反馈数据与工艺联动评测、企业整体工艺质量风险防控、应对官方智慧监管新要求”等诸多方面，存在综合能力的不足。为满足企业完善质量体系建设全面提升与展望，落实MAH法律主体责任到“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人”的5R（Person-Held Responsible）重点，蒲公英药建联盟特邀国内资深讲师李健举办“GMP未来5年热点议题（沙龙）”活动。

李健老师任职国内知名药企中国医药教育协会制药技术专委会常委、专业统计软件中国区技术顾问、制药智能化推进联盟委员、IPPM 项目管理讲师、药械生产检验电子化技术检查员培训讲师。从业二十余年，是药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目、大数据分析（RWS-D）建模与运行审计高级工程师、多次经历 WHO、TGA、国内现场检查，实战经历丰富。

课前签到

1. 简析药品、医疗器械行业监管政策新动向，落实质量体系文件修订新要求，以案例实际操作为重点，条款释义与实际管理务实有效。

2. 充分掌握5R（Person-Held Responsible）核查重点，完善公司内部审核管理。

3. 学习和掌握监管方对“药物警戒、风险防控、智慧监管和部门协作综合能力具体要求”

4. 理解基于“药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定”的质量体系建设要点。

案例分享环节，李健老师凭借制药行业20年专业经验，通过诙谐幽默、深入浅出的授课方式，讲解了具体操作运行时遇到的种种问题，和如何分析解决。而在现场问答环节，各公司的质量专业人士，都纷纷提出了自己在实际工作中所面临的各类疑问和困惑，李健老师通过专业的指导意见和独特的视角，一一给予了解答，令人豁然开朗的同时又满载而归！

随着大家收获满满的一天，和集体大合影之后，本次课程《GMP未来5年热点议题》圆满结束！