3月28日，开拓药业公布了新一代雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验结果，OS主要终点未达到统计显著性差异。这是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估普克鲁胺对接受阿比特龙及多西他赛治疗后或对其不耐受的mCRPC患者的疗效及安全性。试验的两个主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）及总生存期（OS）。此前，2020年9月28日，开拓药业公布了经评估rPFS主要终点的中期分析结果。而后，该公司根据独立数据监查委员会（IDMC）建议继续进行研究并收集进一步的OS数据。截至现在，普克鲁胺单药III期临床试验已完成OS事件的数据收集、分析及总结。分析结果显示，OS主要终点未达到统计显著性差异，某些亚组观察到普克鲁胺存在积极作用，且显示出良好的安全性和耐受性。经初步分析，试验未达到主要终点的原因可能为：入组的患者实际情况属于入排标准中最严格的情形（超过90%以上的患者同时接受过阿比特龙以及多西他赛的治疗），疾病进展较快；试验的样本量较小，做出统计学差异难度大；双主要终点的设置在中期分析消耗部分α值，最终分析做出统计学差异难度大。开拓药业将继续分析普克鲁胺单药III期临床试验的结果，并计划将研究结果发表在同行评审的学术期刊上。此外，开拓药业还正在中国开展普克鲁胺联合阿比特龙一线治疗mCRPC的多中心、随机、双盲的III期临床试验，已于2022年2月24日完成全部718名患者入组，预计2023年下半年或2024年上半年完成试验。普克鲁胺治疗恩扎卢胺或阿比特龙耐药的mCRPC患者的二线治疗在美国开展的II期临床试验已接近尾声。开拓药业在公告中还提及，由于疫情缓和加新冠小分子药物市场竞争激烈，决定减少普克鲁胺用于治疗COVID-19临床试验的开支。该公司将分配约15%的资金用于普克鲁胺，主要由于向第三方（包括CROs和CDMOs）支付未付款项，约49%的资金将被用于其他处于临床阶段的候选化合物临床试验，包括福瑞他恩以及ARPROTAC化合物GT20029，剩下的作为营运资金以加强研发和业务拓展方面的建设。Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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