来源：牛氪研究院

作为全球医疗器械第二大赛道，心血管介入一直是国内资本最关注的赛道之一。截至2022年底，国内心血管也迎来了十余家上市公司，从乐普、微创、先健等国内第一批心血管器械公司到沛嘉医疗、心通医疗等新生代上市公司，此外，捍宇医疗自2021年9月通过港股上市聆讯后，至今未发行。

2022年，全年心血管介入交易数量和融资规模齐下降。根据牛氪资本统计，全年共完成私募融资47起（vs2021年，78起），较2021年下降39.74%，涉及交易金额52.67亿元。从TOP5融资规模看，对比前两年交易情况，单笔交易金额明显下降。其中，老牌电生理厂商锦江电子完成了3.5亿元的B轮融资，为2022年心血管介入单笔融资成交额第一。

从细分赛道看，市场风云变幻，热门细分切换，冠脉介入关注度明显下降，人工心脏、电生理相对更受瞩目。根据牛氪资本统计，全年冠脉、瓣膜、人工心脏和电生理分别发生3起、11起、5起和7起。实际上，作为最早受带量采购影响的赛道，自2020年11月国家对高值耗材的集采政策实施以来，伴随着2021年支架集采和2022年覆盖27省的电生理产品集采，新一轮洗牌开始，赛道转型升级进一步提速，在此背景下，免于集采的人工心脏和具备极高壁垒的电生理等更受资本青睐。

◼︎ 集采效应加速产业转型创新，精准PCI诊疗是趋势 

我国冠脉介入领域在历经数十年飞速发展后，迎来由“量”到“质”的转型期。作为最早带量采购的领域之一，冠脉集采效应不仅加速了行业的转型升级，也加剧了资本的理性思考。根据牛氪资本统计，全年冠脉私募融资交易数量仅3起（vs2021年，17起），分别是微光医疗、心至医疗和赛禾医疗。集采的负面效应叠加疫情影响，加速推动冠脉介入数字化、诊疗精准化。一方面，随着冠脉功能学FFR（血流储备分数）检查尤其是基于AI算法的无创FFR技术的成熟，冠心病诊断从“结构学”向“功能学”的升级，以OCT（光学相干断层显像）及IVUS（血管内超声）为代表的腔内影像学指标评价引领冠脉诊断精准化势不可挡，随着PCI手术渗透率和普及度进一步提高，相关产品纳入更多地区的医保政策，DRG/DIP支付方式的快速落地，腔内影像学市场将进一步扩大，具备相关产品的平台企业值得关注；另一方面，数字化相关厂商在完成大笔融资后均已开启上市流程，但并不顺利，包括数坤科技已向港交所递表，科亚医疗IPO受阻，北芯生命目前正在赴港上市，但均未有最新进展。而港股18A相关已上市公司破发频频，上市后表现不理想等，均加剧了资本市场的理性回归。

◼︎ 瓣膜市场回归理性，春归有期

根据牛氪资本统计，2022年瓣膜赛道发生11起融资事件（vs2021年，17起），资本趋于理性。近年来，瓣膜赛道技术的创新已经从TAVR（经导管主动脉瓣置换）扩展至二尖瓣、三尖瓣全方位的争夺，2020年-2022年，瓣膜市场私募融资交易分别为14起、17起、11起。自2021年6月阶段性高点后，港股介入心脏瓣膜板块已下跌77%（vs同期MSCI医药卫生指数下跌46%），心脏瓣膜“三剑客”（启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗）均不过百亿港元，早已跌破发行价。尽管如此，2022年健世科技（9877.HK）上市后，迄今依然有近170亿港元市值，表明了投资人对具备全球First in class的技术产品的肯定。此外，纽脉医疗2021年递表后仍未有新进展。

• 国内瓣膜渗透率仍低，商业化进程机遇与挑战并存

短期，瓣膜赛道在商业化进程和资本方面均承压，长期，即便考虑集采后行业仍有巨大成长空间。2022年上半年数据显示，瓣膜三剑客合计实现收入4.53亿，而2021年同期三家公司合计收入为3.34亿元，增速约为35%。此外，介入心脏瓣膜领域的竞争将随着新产品陆续推出而变得更为激烈，新进入的玩家若无独具一格的产品或难以搅局。具体到细分领域，TAVR的增长逻辑之一是替代外科瓣。欧美TAVR市场发展成熟，适应症拓展加快市场扩容，国内产品商业化进展最快，目前TAVI在我国渗透率仍低（2022E约为1%），适用范围有望逐步扩展至非高领及中/低度外科手术风险患者。此外，数据显示，我国二尖瓣领域仅一款修复产品获批，但二尖瓣作为患者群体更大的细分领域，商业化潜力优于主动脉瓣。在三尖瓣领域，目前外科手术的并发症和再手术率较高，三尖瓣介入治疗风险低、创伤少，随着三尖瓣产品陆续获批，同样具备较高的商业化潜力，但介入瓣膜仍处于前期推广阶段，国产企业更多需要自行培育市场。

• 高分子瓣膜，下一个掘金高地？ 

尽管目前国内瓣膜厂商在商业化进程方面仍面临挑战，但为了解决生物瓣膜缺点，已有不少公司、科研院所开始研究高分子瓣膜，以解决机械瓣（生物相容性不足，易引发血栓）和生物瓣（寿命较短，易钙化，磨损和撕裂）的不足。目前，以国外公司Foldax研发的产品TRIA（高分子瓣）为代表，其手术瓣（SAVR）系列已经完成FIM研究，但其介入瓣（TAVR）系列目前还在早期，刚完成首期动物试验。国内已经有若干公司表示在开发高分子瓣，但公开信息显示只有沛嘉公布其实质性研究进展。根据最新资料，沛嘉的高分子瓣产品TaurusApex研发已进入临床前阶段，公司预计2023年1季度进入临床，2025年有望国内获批，有望成为全球第一家上市的高分子介入瓣膜产品。作为瓣膜市场最前沿的探索方向，高分子瓣膜除了具备耐久性及生物兼容性，而且因为制造过程不需手工缝制而是采用激光进行裁剪封边，生产成本有望降低。高分子瓣膜或许成为一下个掘金高地。

◼︎ 心衰市场千亿整合，国产厂商寻突围

根据牛氪资本统计，2022年心衰私募融资交易数量10起（vs2021年，7起）。作为心衰器械领域的三大核心细分领域，介入式心脏导管泵（pVAD）赛道、体外膜肺氧结合治疗ECMO赛道、植入式心室辅助装置（人工心脏）赛道分别发生3起、4起、3起，未来将有更大的市场空间及更快的普及速度。

• 千亿级重磅交易开启，介入式心脏导管泵站上风口

2022年，在心衰领域掀起狂澜的重磅交易即强生作价166亿美金（约1208.48亿元人民币）收购全球介入心脏泵领域唯一领导者Abiomed。同软组织机器人领域的Intuitive目前在全球无人能敌的牢固地位一样，Abiomed旗下全球唯一获得FDA认证的Impella系列产品垄断了当下心脏泵市场，该系列产品2022年销售额已经达到9.85亿美元（预计到2028年能够实现超37亿美元销售额）。Impella作为Abiomed旗下一只硕大无比的现金奶牛，同样吸引着海内外无数后来者向其发起挑战，尽管短时期内仍难以改变这一现状。国内，重磅交易进一步将介入心脏泵推上风口，掀起资本对相关厂商的持续关注，技术路径、核心元器件自研、安全性数据等方面是当前阻碍国内厂商前进的最大壁垒。目前该领域有通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗（晟视科技）、丰凯利医疗、心恒睿医疗等多家创新企业布局，红杉中国、君联资本、鼎晖VGC、千骥资本、雅惠投资、泰福资本、元生创投、辰德资本、礼来亚洲基金等知名投资机构押注。2022年，通灵仿生、心岭迈德和迪远医疗（晟视科技）等先后获资本亿元级及以上支持。

• “中国造” ECMO在路上

2023年1月，国家药监局应急批准汉诺医疗（1.4日）和长征医疗（1.17日）的ECMO产品（体外肺/心肺支持辅助设备）上市，系国内首款和第二款获批的国产ECMO设备，实现了中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破，填补国产空白。作为重症患者“最后一道屏障”，ECMO也被称为“人工心肺机”，是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段。由于ECMO设备的研发技术要求高，素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称。在很长一段时间内，ECMO中上游多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握，迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断全球市场。在国内，德国迈柯唯占据60%至80%的市场份额，美国美敦力和德国索林各占10%左右的市场份额。近年来，以迈瑞医疗、航天长峰、赛腾医疗等为代表的国产企业也开始布局ECMO赛道，而国内涉及人工心肺机相关的企业主要有五家：天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司。

◼︎ 电生理继续受资本关注，PFA受追捧

根据牛氪资本统计，2022年电生理私募融资交易数量14起（vs2021年，18起），较2021年减少22.22%。全球来看，电生理领域呈现出“市场大、壁垒高、产出高、玩家少”的典型状态。2022年8月，微创电生理登陆科创板，电生理领域继惠泰医疗后迎来又一个IPO ，但首日破发。此外，康沣医疗已经提交招股书。

• PFA或将重塑电生理未来格局

2021年初，波士顿科学的FARAPULSE PFA脉冲场消融导管（收购）获批，成为全球首个获批上市的PFA产品，随后，美敦力、强生的脉冲场消融产品先后进入NMPA绿色通道。电生理脉冲场消融（PFA）作为下一代颠覆性消融技术，掀起融资热浪，一时间国内PFA厂商近30家，国内有锦江电子、艾科脉、洲瓴医疗、玄宇医疗、惠泰医疗、康沣生物等多家企业进入布局，临床试验进度和跨国企业相当。短期看，电生理市场依然会以射频消融为主，冷冻消融为辅，但未来随着PFA产品陆续获批，脉冲能量有望与射频能量较量。此外，在PFA技术中，三维系统的研发能力也是核心竞争力，这是国内大部分企业都缺乏的技术，国内厂家已有惠泰、微创电生理以及锦江三家拿证，初创企业中有苏州艾科脉、上海玄宇等多家在研，市场逐渐拥挤。2022年1月，锦江电子完成数亿元A轮融资，用于推进重磅电生理产品的注册临床试验等。

• 集采之下，电生理游戏规则大变，机遇与挑战并存

从市场格局看，目前国产产品主要集中在房间隔穿刺系统以及简单标测导管，难以打入规模最大的三维房颤消融市场，心脏电生理国产率市场占比不到10%。尽管如此，电生理产品在2022年被纳入省采重点品类，以福建省牵头27省开始电生理集采工作，2022年12月，心脏介入电生理耗材联盟集采落地，集采品种覆盖11个产品类别，整体结果温和，国产整体中标情况良好。集采之下，电生理游戏规则大变。一方面，集采降价或许将推动电生理手术渗透率提升，推动国内电生理市场格局，提升国产企业的市场占有率，国产替代趋势有望加速；另一方面，国产占有率低给带量采购带来的挑战是带量采购中驱动外资企业降价的动力并不强，或无法达到预期的集采结果。此外，在高端治疗类耗材中，考虑国内目前均没有相关产品上市，在没有完成技术追赶的情况下，集采带来的“国产替代”机会，对于国内选手来说很难把握。所以，未来国内厂家利用集采实现“以价换量”的关键依然在于核心产品的技术突破。

中国生物材料学会将陆续转载推出2022年创新医疗器械热门赛道的分析与展望，下一期将推出影像篇，敬请关注、阅读。