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来源：Armstrong生物药资讯收集编辑：Armstrong
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2023年1月23日，和黄医药宣布将呋喹替尼的中国外权益授权给武田制药，后者支付4亿美元预付款，以及7.3亿美元里程碑金额和一定比例的销售分成。
2022年12月19日，和黄医药宣布开始向美国FDA递交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的滚动上市申请。
呋喹替尼为一款VEGFR1/2/3抑制剂，为和黄医药的核心管线之一，已经在中国获批上市。
呋喹替尼在研的适应症包括三线以上结直肠癌、二线胃癌、二线子宫内膜癌等，此次向FDA递交的滚动申请为三线以上结直肠癌适应症，预计2023年上半年完成上市许可申请。
转移性结直肠癌的无年生存率仅14%，目前获批的三线疗法比较有限，主要是瑞戈非尼和TAS-102。
呋喹替尼三线以上治疗结直肠癌的全球多中心三期临床FRESCO-2共入组691例患者，来自欧洲、美国和日本等14个国家。
相比于安慰剂，呋喹替尼治疗组的mOS从4.8个月延长到7.4个月，mPFS从1.8个月延长到3.7个月。
呋喹替尼在所有亚组都取得一致积极的OS和PFS结果。
横向对比来看，呋喹替尼的疗效优于瑞戈非尼和TAS-102（非头对头），耐受性良好。
呋喹替尼递交滚动上市申请依据的是全球多中心三期临床，并主要来自欧美和日本等国家，以OS为主要终点。这样的数据相信大概率会获得FDA的批准，为国产创新药出海树立新的标杆。
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