今年整个制药行业，包括强生(Johnson & Johnson)、武田(Takeda)、阿斯利康(AstraZeneca)、罗氏(Roche)和其他公司的畅销药物将在美国首次面临仿制药或生物仿制药的挑战。与以往一样，专利到期将给许多行业顶级公司带来不小的震动。其中一些公司已经竭尽全力准备迎接专利悬崖。

行业媒体Fierce Pharma根据公司文件等资源编制了这份报告，列出了在2023年有合理可能性使用美国排他性的药物，并按2022年美国销量排名。

1、修美乐Humira (adalimumab)
适应症：类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和斑块性银屑病
公司：艾伯维
2022年美国营收：186.2亿美元
生物仿制药上市：2023年1月

修美乐生物仿制药最初以安进公司的amjevita为开端，直到今年7月份才有大量竞争者涌入市场。

2、Stelara (ustekinumab)
适应症：斑块性银屑病，银屑病关节炎，克罗恩病和溃疡性结肠炎
公司：强生
2022年美国营收：63.9亿美元
预计生物仿制药上市：2023年下半年

目前，已批准的Stelara仿制药或生物仿制药数量依然是0。强生预计Stelara在美国市场的销量将继续增长，直到该药物预计在9月份失去专利权为止。

强生正在对八种关键药物进行对冲，包括与BMS合作的血栓候选药物milvexian，以及治疗非小细胞肺癌的amivantamab和lazertinib的联合药物。

3、Vyvanse (lisdexamfetamine)
适应症：注意缺陷/多动障碍
公司：武田
2022年美国营收：25.3亿美元
预计仿制药广泛上市：2023年8月

在该药最后一项美国专利于8月到期后，vyvanse可能会面临第一批仿制竞争者。武田制药预计溃疡性结肠炎和克罗恩病药物Entyvio、遗传性血管性水肿药物Takhzyro和其他新上市药物的销量将大幅增长，抵消排他性的损失。

4、Aubagio (特立氟胺teriflunomide)
适应症：多发性硬化症
公司：赛诺菲
2022年美国营收：15亿美元
广泛上市：2023年3月

2017年，赛诺菲与20家仿制药开发商达成和解，允许他们于3月12日在美国推出仿制药。在欧洲，赛诺菲预计2023年第四季度将面对Aubagio仿制药。这款药将面临来自诺华等药企的竞争。在其他方面，赛诺菲一直在为失去排他性做准备，充分利用其明星免疫药物达必妥Dupixent，该药物去年的销售额为82.9亿欧元。一年前，赛诺菲将其最高销售目标提高到130亿欧元。

5、雅美罗Actemra (tocilizumab)
适应症：类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征和COVID-19
公司：罗氏
2022年美国营收：12亿美元
预计生物类似药上市：2023年下半年

在2010年获得FDA最初批准后，罗氏的IL-6抑制剂雅美罗因用于治疗新冠肺炎而在专利排他期结束时获得了长足的发展。如今，这种在欧洲被称为RoActemra的药物在美国的专利期即将结束。

根据Fierce Pharma对雅美罗生物仿制药前景的评估，费森尤斯卡比似乎有可能率先进入美国市场。去年8月，该公司表示，FDA接受了其生物仿制药许可证申请，可能会在今年获得批准。

6、Xyrem (sodium oxybate)
适应症：嗜睡症
公司：Jazz Pharmaceuticals
2022年美国营收：10.2亿美元
仿制药广泛上市：2023年1月

去年，Xyrem的销售额为10.2亿美元，占Jazz销售额的28%，这也恰恰说明了为什么该公司如此专注于为专利损失做准备——以及推迟专利损失。今年1月，Hikma根据2017年与Jazz签署的独家协议推出了一款授权仿制药。Hikma将拥有180天的仿制药市场排他性。2018年，Jazz还与Amneal签署了专利和解协议，允许该公司在7月1日推出有数量限制的仿制药。

7、信必可Symbicort (布地奈德/福莫特罗budesonide/formoterol)
适应症：哮喘和慢性阻塞性肺病
公司：阿斯利康
2022年美国营收：9.73亿美元
预计仿制药广泛上市：2023年7月

Symbicort是阿斯利康的明星呼吸系统药物，多年来一直是这家英国制药巨头可靠的收入来源。但它在美国的独家运营可能会在今年结束。阿斯利康越来越专注于下一代呼吸系统疾病产品。这些药物包括Breztri，一种COPD三联疗法今年1月，阿斯利康还获得了FDA对Airsupra的批准，这是一种一流的哮喘救治吸入器。

在美国之外，Symbicort已于2020年开始在欧洲和日本面临仿制药市场。

8、Lexiscan (regadenoson)
适用于：心血管造影剂
公司：安斯泰来和吉利德科学
2022年美国营收：7.2亿美元
预计仿制药广泛上市：2023年某一时段

吉利德拥有Lexiscan专利，并将其授权给安斯泰来使用。许多仿制药制造商都排着队想从安斯泰来的Lexiscan (regadenoson)市场分一杯羹，这是一种用于心脏压力测试的药物。到目前为止，还没有一款在美国推出。根据美国证券交易委员会的一份文件，2022年1月，这些公司与加州制药商Amphastar和其他五家仿制药制造商达成了类似的和解协议，这些制造商为Lexiscan的仿制药提交了缩写新药申请。

GE医疗在北美以外的市场销售这种药物。欧洲的专利保护预计将至少持续到2025年。

9、替度鲁肽Gattex (teduglutide)
适应症：短肠综合征
公司：武田
2022年美国营收：5.4亿美元
预计仿制药广泛上市：2023年3月

除了多动症药物Vyvanse，武田制药的短肠综合征药物Gattex可能在3月后的某个时候迎来第一批仿制药。武田制药在其年度报告中指出，该公司“可能会在2023年3月之后，根据与一家未具名仿制药公司的和解协议”推出一款仿制药。在2019年的一份申报文件中，远藤制药表示，已就该药物签署了“保密”和解协议。不过，最近对FDA审批数据库的搜索显示，似乎还没有任何仿制药制造商获得监管部门的批准。远藤能源今年8月申请破产保护，目前还不清楚该公司是否会推出这款仿制药产品。

虽然Gattex是一种核心产品，但武田已经有了一些药物来帮助它克服潜在的仿制药。例如，该公司最近将溃疡性结肠炎和克罗恩病重磅药物Entyvio的最高销售预期上调至75亿至90亿美元。

10、Trokendi XR (topiramate)
适应症：预防癫痫、偏头痛
公司：Supernus Pharmaceuticals
2022年美国营收：2.61亿美元
生物仿制药上市：2023年1月

对于Supernus制药公司来说，今年将是重要的一年，因为该公司长期以来最畅销的Trokendi XR将面临美国仿制药的首次竞争。Zydus公司今年1月18日推出了Trokendi XR仿制药。Zydus公司是梯瓦的子公司。

与此同时，Supernus于2015年与Par Pharmaceutical达成和解。Par现在属于远藤，它的通用上市日期是2025年4月1日。但远藤已申请破产，这可能会让这款仿制药上市计划流产。

小结

专利悬崖问题必将引发一轮市场新的洗牌，对于国内创新药企来说也是一个机遇。无论是提前研究巨头布局，还是License out，亦或是其它，正所谓好风凭借力，送我上青云，学习前人经验推陈出新更能助力创新药加速发展。

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