3月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。
该研究持续68周，旨在评估Rybelsus（50mg或和25mg，每日1次）对比Rybelsus（14mg，每日1次）治疗既往接受过其它口服降糖药治疗的2型糖尿病成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点为患者在第52周和第68周的糖化血红蛋白水平（HbA1c）变化。结果显示，从试验药物角度（所有受试者均坚持Rybelsus治疗且无需接受其他2型糖尿病药物治疗）评估时：在第52周，与14mg剂量Rybelsus相比，25mg剂量Rybelsus和50mg剂量Rybelsus的HbA1c降低效果更为显著。此外，Rybelsus（25mg）和Rybelsus（50mg）组患者的体重相比基线（96.4kg）分别减轻7.0kg和9.2kg，减重效果显著优于Rybelsus（14mg）组（4.5kg）。从治疗策略角度（受试者坚持Rybelsus治疗或开始接受其它2型糖尿病药物治疗）评估时：在第52周，与14mg剂量Rybelsus相比，25mg剂量Rybelsus和50mg剂量Rybelsus的HbA1c降低效果更为显著。此外，Rybelsus（25mg）和Rybelsus（50mg）组患者的体重相比基线（96.4kg）分别减轻6.7kg和8.0kg，减重效果显著优于Rybelsus（14mg）组（4.4kg）。PIONEER PLUS研究结果（来源：诺和诺德官网）安全性方面，所有剂量的口服司美格鲁肽的安全性和耐受性良好。最常见的不良事件是胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少。胃肠道反应在剂量递增期间最为常见，Rybelsus（25mg和50mg）组发生率高于Rybelsus（14mg）组。基于以上积极结果，诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟提交Rybelsus新规格的上市申请。目前，Rybelsus（7mg或14mg）已在美国和日本获批上市，今年上半年其有望在中国获批上市。Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
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