蒲公英 Y-TALK 栏目
2023年02月08日，蒲公英Y-Talk栏目特邀百济神州、天士力生物、乐纯生物及格氏流体四位行业专家做客生物制药产业“国产化”突围系列直播， 围绕过滤技术在生物制品工艺不同阶段的开发、验证及应用，风险把控、验证及合规展开深入研讨。
蒲公英Ouryao
生物制药国产化推进联合会（BLA）
上海乐纯生物技术有限公司
上海格氏流体设备科技有限公司
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1、关于过滤外部审计比较聚焦的问题
1）滤芯的验证：相容性、溶出性、微生物截留、完整性、安全性评价、吸附性等。
2）无菌保证/控制水平，滤芯的品质/管控，完整性测试、测试方法、更换频率。
3）使用寿命的评价。
2、 滤器使用时的问题
1） 企业管理：如滤芯用错、滤芯漏测、用错程序，假阴性、假阳性。
2）滤芯自身：生产前后完整性测试不合格、SIP后滤芯变形、内凹型圈的设计不合理、卡口设计不合理密封端卡裂。
直播前我们公开征集了
制药过滤技术方面的疑难困惑
被成功采纳的问题：
蛋白聚集在除菌过滤中会降低滤器过滤载量，如何降低蛋白聚集?影响蛋白聚集的因素有哪些?需要如何改善，提高蛋白收率?
提问用户：烨烨生辉
恭喜您的问题被采纳！请添加小助手微信（ouryaoljp）联系奖品寄送事宜。
与大家进行干货分享的过程中，乐纯生物及格氏流体为为参与直播的观众朋友们准备了精美的定制礼品。
那么这些奖品究竟花落谁家了呢？快来看看你有没有上榜吧~
在互动间隙，主持人也为大家介绍了乐纯生物和格氏流体的明星产品，产品在直播评论区受到了广泛关注，并引起了热议，不少观众直接在评论区进行了产品咨询，那么就让我们再来看看这些产品吧~
乐纯生物-LePurValid®验证服务
产品特点
专业的团队优势
完善的质量体系
高标准的服务理念
乐纯生物-过滤纯化系列产品
产品特点
强溶污
高性能
多规格
格氏流体-亲水PES系列滤器
格氏流体目前拥有全规模系列、各种材质的过滤器，包含亲水和疏水PES，亲水和疏水PTFE，PVDF，Nylon，PP，GF等各种材质的过滤器及囊式滤器，可应用于生物和化学制药各种应用场景，如抗体药物、人用和兽用疫苗、血液制品、化学药物制剂等的预过滤和除菌过滤。
以亲水PES系列滤器为例，从mini到生产级别的各种尺寸滤器及囊式滤器可以适用研发、中试及生产等不同规模的过滤应用。
拥有单层0.1μm，0.22μm，双层0.22+0.22μm，0.45+0.22μm，0.65+0.22μm，0.8+0.22μm，1.2+0.22μm等不同孔径组合，以测试和筛选出针对不同粒径分布料液的最佳孔径组合的过滤器。
产品特点
材质多样
应用广泛
多种孔径
格氏流体-疏水系列滤器疏水（疏水PTFE+疏水PES）
在制药工艺中，疏水PTFE+疏水PES，除了亲水PES系列滤器，气体过滤和疏水性试剂的过滤也是格氏流体滤器产品中的一大亮点。
PTFE材质作为自然界疏水性最强的膜材，在空气过滤中的应用具有得天独厚的优势，被广泛应用于生物工艺发酵、冻存袋、冻干及各种需要空气除菌的应用。
格氏流体还自主研发了性能稳定、经过验证的疏水PES材质除菌过滤膜，相比传统的不太耐受Gamma辐照的疏水PTFE膜，疏水PES膜可以适用于所有的空气和气体除菌过滤，疏水性液体的过滤，以及与制剂储存bag、配储液bag等组合成single use系统（SUS）一起进行辐照灭菌后使用，是国内唯一上市的PES材质的空气过滤器。
产品特点
自主研发
性能稳定
使用性强
上海乐纯生物技术有限公司成立于2011年，业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统三大系列，是中国生物制药上游耗材及解决方案头部服务商。十余年来，乐纯生物始终坚持科研导向，致力于为生物制药行业提供优质、创新的上游耗材、工艺技术及整体解决方案。
使命愿景——
以技术创新为驱动，赋能全球生物医药企业，成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。
解决方案——
细胞培养：2022年12月，并购中国知名培养基研发及制造公司康晟生物。补齐该板块后，与公司既有核心产品“LePhinix”一次性生物反应器、片状载体产品线等打通，从上游细胞培养到下游纯化，建立了生物制药耗材、工艺完整链条，成为国内唯一具备细胞株构建+培养基+生物反应器+ Bio-Service（临床前工艺优化服务）整体服务能力的上游服务商。
一次性使用系统：乐纯生物是国内首家聚焦垂直于一次性工艺设备及耗材研发、制造的高新技术企业。2021年12月，乐纯生物“LeKrius”生物制药工艺薄膜及自研成功并实现稳定量产，解决了国内生物制药一次性耗材基础材料环节的“卡脖子”难题，从源头成功“补链”、“强链”。
过滤纯化：2022年1月，有着30年过滤器研发生产经验的格氏流体加入乐纯。同年，“LeClafine”深层过滤器系列自研成功，从核心滤材、配件、组装等，全部实现本土化自研及稳定量产，过滤纯化成为乐纯生物构建生物制药高品质解决方案的又一支柱。
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