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根据国际数字疗法联盟的定义，数字疗法（DTx）是向患者交付由高质量软件程序驱动、基于循证医学证据的治疗性干预措施，用以治疗、管理、预防医学问题或疾病。DTx软件可被独立使用，或与其他药物联用，亦可通过软件+人工协同的方式优化患者护理及健康成果。相比传统疗法，DTx通过数字化手段突破了传统治疗的时间和空间限制，向患者提供更具个性化和精准化的诊疗方案。
发展环境
产业政策先行，审批监管体系有待完善
中国数字疗法行业起步稍晚，相关监管审批体系建设相对滞后，关于数字疗法的监管和注册仍依照2017年版《医疗器械分类目录》的相关政策和流程进行审批。
2020年初爆发的新冠疫情推动了医疗领域数字化发展，同年我国首款数字疗法产品“术康APP”通过国家药品监督管理局批准，作为处方由医生为患者直接开具，2020年也被认为是国内数字疗法元年。此后，我国政府围绕《“健康中国2030”规划纲要》，不断推动医疗领域数字化建设、新型医药产品研发，持续扶持数字医疗软硬件产业的发展和创新。2022年2月发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》中则明确了加速推动数字疗法在临床中的应用；2022年10月，海南省人民政府印发的《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》更是成为全国乃至全球首个为数字疗法全周期提供支持和保障的政策性文件，将对数字疗法产业发展起到重要推动作用。在中央和地方政策相配合的背景下，国内数字疗法的产业顶层架构将更为完善和前瞻，为行业的健康发展夯实了根基。
数字技术发展为DTx产品研发提供技术基础，可穿戴设备普及为DTx产品落地提供应用基础
一方面，数字疗法涉及心理学、神经科学、药理学等诸多学科，通过集成人工智能、大数据、云计算、VR/AR等新兴数字技术，有效提高患者参与度，并针对患者病情演变情况实现全流程个性化疾病干预和患者管理。（1）大数据及云计算的发展有效驱动患者数据的挖掘分析，赋能数字疗法。如 Propeller Health 基于传感器记录患者用药数据、天气、空气质量、时间、地理位置等多维度数据，通过云端数据存储和数据分析技术，实现对哮喘患者急症发作的预判，从而提升患者自我管理效率、降低患者因急症发作就医的频次。（2）人工智能技术可有效提升数字疗法服务的可用性、准确性、安全性。例如，深度神经网络帮助完成数字疗法模型的训练及分析。（3）VR/AR技术通过构建虚拟环境平台，应用于虚拟全息问诊、心理治疗干预、临床手术成像等。
另一方面，随着大数据算法的升级和芯片的迭代，可穿戴设备在近年来取得了较大进展，在数字疗法“评估-诊断-治疗”全流程中扮演着重要角色，并不断在各个领域探索DTx产品落地应用。例如，可穿戴传感+数字疗法赋能肌骨康复、可穿戴VR分屏+关照治疗、软硬件一体融合认知刺激训练、可穿戴脑机接口+数字疗法等。此外，苹果通过Apple Watch及其配件在近年来已经拿下3张FDA医疗器械证书，而华为则分别与芝兰健康和芳欣科技合作，实现数字疗法与主流可穿戴设备生态的跨界合作。
发展现状
商业模式持续探索，B2C 占主流
当前，DTx在全球范围内尚处于发展初期，而我国数字疗法行业起步较晚，实现大规模营收的商业模式仍在探索阶段，但市场需求旺盛，产业发展空间和潜力较大。目前主要有以下六种主流商业模式：
（1）B2C：在基本医保和商业健康险未将DTx纳入报销的前提下，直接面向个体患者是当前最主流的商业模式，也是技术驱动型公司优先选择的商业模式。该模式的优势在于DTx 公司可更快获得营收和利润回报，并吸引大量C端用户。
（2）B2B：将产品销售给企业/团体，再由企业/团体将产品作为员工福利以免费或优惠的价格提供给员工。该模式更加考验DTx企业的大客户BD和运营能力。
（3）B2H：医生通过处方药的形式将DTx产品开具给患者，并根据患者的自身情况，调节患者的使用频次和计量。该模式是DTx企业研发产品、建立患者信任的重要渠道。
（4）B2P：药企向数字疗法平台购买患者数据，或借助平台进行临床实验，实现产品和渠道的优势互补。
（5）B2G：由政府出资购买并提供给患者使用，该模式具有渠道稳定、官方背书的优势。
（6）B2I：一方面，险企为用户免费或低价提供DTx产品来控制疾病的进展或发生概率，从而降低医疗费用支出；另一方面，利用DTx产品助力解决非标体人群保障问题，从而进一步实现获客增量。
数字疗法赋能疾病预防、管理、治疗全流程，为医药行业带来新增量
现阶段，我国医药行业面临产品竞争激烈、准入降价压力、多元渠道分流等多重挑战，亟待以数字化手段进行业务转型以应对外部环境变化。在此背景下，数字疗法应运而生，以基于循证医学和真实世界研究的证据证明了产品的临床疗效和安全性，实现预防、治疗或者管理某种疾病的功能，为医药行业带来发展新增量。
市场规模呈逐年扩大趋势，产品丰富度有望提升
近年来，数字疗法利好政策落地、新兴技术迭代发展，正逐步推动和满足了政府、医疗机构、医生、患者对于数字疗法的认可和应用普及，市场规模有望不断增加。根据Grand View Research数据，2021年我国数字疗法市场规模约为3亿美元，预计2025年将达到15亿美元，年复合增长率为56%。
从适应病种分布来看，绝大多数疾病领域都已进行了数字疗法的尝试和探索，精神疾病、行为和认知障碍疾病现已成为我国最为热门的布局领域，占比分别达到33%、24%。
从获批产品分布来看，根据国家药品监督管理局数据，截至2022年10月国内数字疗法产品共有34项获批，获批产品大部分集中于单病种领域，其中视觉相关疾病产品占比47.1%，认知功能障碍治疗类产品占比35.3%。此外，随着我国数字疗法审批提速，产品丰富度正在逐渐提高，乙肝传染阻断、心肺功能康复、PTSD、糖尿病管理类产品等正在不断涌现。
发展展望
持续向慢病管理各环节渗透，助力医疗体系实现降本增效
现阶段，我国老龄化人口增加、环境污染加重、年轻人不健康的作息和饮食等多因素叠加，带来慢病率的不断上升。2021年中国卫生健康事业发展统计公报显示，我国慢病患者近1.5亿，高血压、糖尿病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、癌症等对医疗服务体系造成一定冲击，进一步提升卫生费用支出。根据国家卫健委数据，2021年我国卫生总费用达75,593.6亿元，较2018年增加近2万亿。在此背景下，DTx作为一种数字化的主动干预手段，未来有望持续深入渗透到慢病预防、诊断、治疗、康复等各环节中，充分调动患者参与慢性病全生命周期健康管理的积极性，协助患者改善其行为和生活习惯，以期缓解重点领域疾病负担，从而降低整体卫生费用支出，助力医疗体系实现降本增效。
数字疗法仍处于发展早期，未来行业集中度有望持续提升
目前，中国数字疗法处于早期快速发展阶段，竞争格局分散且集中度较低。根据 CB Insights 的统计，截至 2022 年 9 月，全球 DTx 企业共计 341 家，加入国际 DTA 联盟的会员单位共有 65 家，其中中国企业 7 家。市场主要参与者除DTx 企业外，还包括数字健康、数字医学等非 DTx领域的企业。短期来看，数字疗法概念受到业界广泛关注，入局者纷至沓来，药企、互联网医疗企业、硬件/技术类企业纷纷基于自身已有产品、软硬件积累等优势，探索数字疗法的发展，进行业务转型或拓展，行业竞争将进一步加剧。长期来看，随着行业标准和监管体系逐步成熟，为方兴未艾的数字疗法行业厚值更良好的发展环境，头部玩家将会通过合并扩张、上下游合作等战略完善产业链建设，加速构建技术、应用场景等方面竞争优势，市场集中度有望不断提升。