该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。受试者按1:1:1:1的比例随机分配KPG-818胶囊0.15 mg、0.6 mg、2 mg或安慰剂，每日口服一次，治疗期共有12周和4周随访。主要终点包括：不良事件的发生率和严重程度；SLEDAI-2K、CLASI、PGA和肿胀关节计数等SLE疾病活动评分相对于基线的变化；PK和PD参数。

KPG-818是康朴生物自主研发的新一代口服小分子免疫调节药物，属于 CRBN E3 泛素连接酶复合物（CRL4-CRBN）调节剂，能给高效降解与B淋巴细胞发育和增殖密切相关的锌指转录因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），有效调节TNF-α、IL-6、IL-2、IL-10等细胞因子的表达水平。临床前研究显示，KPG-818在多种血癌动物模型中表现出出色的体外抗炎特性和广泛的抗增殖活性以及显着的体内功效。

根据2022 ACR公布的数据，在一项开放性、多中心、剂量递增队列Ib期临床研究中，结果显示：（1）患者口服KPG-818胶囊耐受良好，不良反应多为一级或二级。（2）PK研究显示良好的剂量-暴露量相关性，血药浓度在7天内达到稳态；（3）KPG-818有显著的免疫调节功能，包括诱导Aiolos的降解、B细胞耗竭、pDC的下调和Treg的上调等等。

据不完全统计，基于CRBN开发的药物近30余种，包括小分子调节剂、PROTAC、分子胶等，适应症涵盖癌症、克罗恩病、SLE、皮肤结节病、硬皮病相关间质性肺部等，将目前临床以上阶段的药物统计如下：

SLE 是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病，往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。如不及时治疗，可能造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。系统性红斑狼疮的主要症状包括关节问题，皮肤和黏膜问题，肺脏问题，心脏问题，淋巴结和脾脏问题，神经系统异常，肾脏问题，血液问题，胃肠道问题，孕期问题等。系统性红斑狼疮的具体症状因人而异，且随着疾病进展可能逐渐加重。

SLE的患病率具有明显的性别和人种特征，常见于育龄期女性以及黑人和亚裔人群:大约70%至90%的狼疮患者是育龄女性，此外儿童（多数为女孩）、老年男性和女性、甚至新生儿也可能患病。

根据弗若斯特沙利文数据，预计全球SLE市场按照23.68%的复合年增长率增长，2030 年将达到145 亿美元的销售额。

中国SLE 的市场预期由2019年的0.2 亿美元增加至2030 年的28亿美元，复合年增长率为27.11%。

目前SLE 的治疗药物包括糖皮质激素、抗虐药、免疫抑制剂和生物制剂等多种药物。过去的半个多世纪以来，全球仅有一个靶向治疗药物（贝利木单抗）获美国FDA批准治疗SLE。但是，当前的临床治疗药物不仅疗效欠佳而且经常伴随比较严重的不良反应。