一、产品原理及注册情况简介

美容聚焦超声治疗产品工作原理及作用机理为：设备从体外发射的超声波聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，利用超声波的热效应使组织发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点，从而激发人体的修复机制，带动凝固点周围大量正常组织参与修复，修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织的提升和改善皱纹的效果。其作用机理与二氧化碳点阵激光设备有相似之处，均为使皮肤组织发生微小的损伤改变，激发人体的修复机制，最终达到皮肤年轻化的效果。

该类产品在美国作为医疗器械管理,已有产品在美国获准上市，获准的适用范围为“提升眉部”、“提升松弛的颏下（下颚下）和颈部组织”和“改善前胸的细纹和皱纹”。

在我国作为第三类医疗器械管理。目前，在我国尚未有该类产品获准上市。主要原因是所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。

该类产品配有影像换能器，用于实现治疗区域的可视化。在治疗前，使用者通过超声图像观察目标区域（皮肤真皮层、皮下浅筋膜层和皮下深筋膜层）是否在治疗换能器焦点的深度位置。治疗换能器用于发射超声能量，根据焦点深度不同分为多个型号，每个型号的治疗换能器的超声焦点深度固定，使用者通过更换不同型号的治疗换能器实现不同治疗深度的切换。使用者根据患者的情况，选择合适的治疗换能器进行治疗。

二、产品主要风险

目前，美容聚焦超声治疗产品尚没有获得药监局的批准，但在美容机构存在违规使用的情况。美容机构在使用该类产品时出现过一些问题，部分接受治疗人员出现了非预期的组织受损现象。

美容聚焦超声治疗产品发射能量高，可对组织造成损伤（凝固）。产品设计不合理，生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性，生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导，操作人员缺乏相关的资质或能力，这些情况都可能导致接受治疗人员受到非预期的组织损伤。尤其在产品用于面部治疗时，由于面部结构精细、复杂，可能对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤，考虑到产品预期可带来的收益，可以说该类产品的使用具有高风险。

三、相关研究

在对申报项目的技术审评中，我们发现美容聚焦超声治疗类产品的作用机理、量效关系、人种差异问题缺少明确的研究结论，导致技术审评对该类产品安全、有效性评价缺少基础支持。

器械审评中心参考美国FDA的CDRH下设科学和工程实验室（OSEL）的做法，尝试与科研机构合作，开展相关的研究，解决上述问题，为技术审评提供基础支持。

目前，器械审评中心与重庆医科大学“超声医学工程实验室”联合开展了美容聚焦超声治疗设备的研究项目。该项目拟通过离体生物组织、动物试验的方法，对产品作用机理、量效关系进行研究，并拟将研究结果与文献调研相结合，综合分析人种差异的影响。