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2月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症上市申请已正式获批。根据百济神州早前公开资料，此次是替雷利珠单抗在中国获批的第10项适应症，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。此前，替雷利珠单抗已在中国获批9项适应症，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等等。此外，该产品还在中国递交了3项新适应症上市申请，分别是：1）联合化疗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者；2）联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）；3）治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）。据百济神州早前公告介绍，此次替雷利珠单抗获批的正是G/GEJ腺癌一线治疗适应症。该适应症上市申请是基于全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果，该试验旨在研究替雷利珠单抗联合化疗作为G/GEJ腺癌一线治疗的效果。今年1月，百济神州在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题研讨会上口头报告RATIONALE 305试验的期中结果。数据显示，试验达到其主要终点之一，即肿瘤细胞表达PD-L1的G/GEJ癌患者的总生存期（OS）。胃癌是中国常见癌症之一，也是导致各类癌症死亡的一大原因。腺癌是胃癌的主要组织学亚型，大约占全球报告病例的90%以上。然而，目前对于晚期或转移性胃癌的治疗手段却非常有限。希望此次替雷利珠单抗新适应症获批，能够为患者带来更多治疗选择。在海外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的上市许可申请已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的受理，正在审评过程中。此外，该产品用于治疗晚期或转移性NSCLC患者的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。2021年1月，百济神州宣布与诺华（Novartis）达成合作，授权后者在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗。点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。
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