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春雷行动2023|未做维护保养记录,攀枝花一医疗机构被罚1万元

日期: 来源:市监观察收集编辑:市监观察

近日,攀枝花市米易县市场监管局执法人员对辖区内某医疗机构进行监督检查时,发现该医疗机构内推车式数字彩色超声诊断系统、心电图机、全自动生化分析仪未做维护保养记录,却存在已使用记录情况。

经查,当事人从事诊疗活动办理了《中华人民共和国医疗机构执业许可证》,对使用的医疗器械建立了《医疗器械使用前质量检查制度》,但在日常使用过程中,出现了操作人员在使用医疗器械前并未严格按照《医疗器械监督管理条例》及说明书要求进行维护、保养,在不能确保该器械能正常使用情况下,便为病人做了相应检查。

经核实,该医疗机构的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条的规定,属于未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。此前,米易县市场监管局已就类似行为对当事人给予过警告处罚,该机构此次行为属于拒不改正情形。鉴于自案发以来,又积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,尚未对社会造成严重危害后果,并及时改正。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条”之规定,米易县市场监管局给予该医疗机构罚款1万元的行政处罚。(陈丽红)



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