地方政府已出手整顿第三方检测乱象。

一份名为《关于湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》在医药圈广为流传。通知由湖南省卫健委、湖南省中医药管理8月24日联合印发，文件编号是湘卫医发【2023】13号。

这份通知明确：湖南省内所有医疗机构应建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，选择具有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第三方机构，同时各级卫生部门加强对医院样本外送检测行为监管，督促医院严格履行样本外送管理主体责任。

医院的常规检测服务包括：采样、签收录入、样本处理、结果判读、数据上传等多个步骤，显然，这是一件费力不讨好的事情，很多医疗机构都将自身的检测选择外包给第三方机构。

不过，随着业务数量的骤增以及第三方机构能力有限，充斥在检测行业中的行业乱象时有发现。特别是疫情期间，朴石医学、金准医学、中同蓝博医学等多个实验室因出具虚假报告被监管部门查处，实控人遭受刑事处罚。

另一方面，肝功生化等IVD耗材已经开展大范围集采，IVD检测试剂的定价挂网工作也在各省陆续开展。下一步，医院检验科“技耗分离”、分别定价是大趋势。湖南省出台新规定，可能也是为了与检验透明化开展衔接，净化第三方检测。

湖南的模式可能会向全国推广开，这意味着，大量第三方检测机构可能会排除出医院市场，整个产业面临洗牌。

不得向第三方检测收费、索要回扣

湖南省文件中影响最大的一条，应当属“严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测”。

长期以来，很多第三方机构长期承接医疗机构的检测工作，医院也乐于将常规检测外包，逐渐生成一些灰色地带。

这次湖南明确规定，医院自己能做的检验，严禁放到第三方去做。如特殊情况需短期外送的，须向当地卫生健康行政部门进行备案登记。

同时，严禁临床科室、医务人员私自联系外部检验机构违规进行样本外送检测。严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构与外送检验项目的相关费用、从中牟利，或以任何名义、形式拿回扣和提成。

第三方检测是医药反腐重点之一，《通知》指出，医疗机构是样本外送检测的责任主体，需加强事前、事中、事后监督检查，严防潜在廉政风险发生。

一般来说，三级医院自行可以开展三四百项检测项目，而第三方实验室动辄能开展两三千项检测。规模较小的医院开展检验项目的成本要远高于第三方检测机构，一些平时较少开展的检测外包给第三方无可厚非。但如何规范医院和第三方实验室的关系，此前一直没有很明确的说法。

湖南的文件就指出：医疗机构要及时向社会公示有关检测机构信息，接受社会监督。这就会让医疗机构与第三方检测机构的合作内容更加公开、透明，所有的环节都暴露在阳光之下。

患者将获知情权

如果说上述条款约束力还不够的话，湖南的文件中还给出了监督性的条款。

湖南的文件吸取了以往行业内的宝贵经验，要求在履行第三方检测服务时，须获得患者知情同意书。若医疗机构与第三方检测机构的合作内容超出原定范围，同样需要告知患者，并获得患者签订的知情同意书后，由临床科室填报申请表并报送医务部、分管院领导审批同意，方可外送检测。

这意味着，今后患者的检测项目如果要送到院外第三方去检测的，都需要患者本人知晓。

对于广大患者最为关心的收费问题，《通知》明确：原则上由送检医疗机构按照本省同级别医疗机构收费标准向患者收取，并按协议与第三方机构结算。

由于目前IVD挂网尚未全面展开，医院检测还是按医疗服务项目收费的，不同级别的医院开展同样一个医疗服务，收费是不同的。未来实现“技耗分离”后，IVD试剂的价格将是全省甚至全国统一，不同医院开展同一个检测，费用差会更小。

这样的直接结果就是，第三方检测机构的生意会越来越难做。

疫情三年中，老百姓常规的核酸检测大部分都交给第三方机构在做。北京、上海、河南、安徽等地先后出现第三方检测中心漏检、假阳性、丢样本的问题屡见不鲜。种种行业乱象充分暴露，监管部门必然会对第三方检测机构有更强的规范。

湖南省出台医学检验实验室管理暂行办法只是一个开始，各省可能会逐步规范第三方检测机构的行为。

作者丨小米

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 廿十三

图源丨视觉中国

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