为进一步支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展，促进乐城先行区顺利实现医疗健康消费倍增，6月29日，省药监局联合省卫健委印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》（以下简称《管理办法》）。

新修订出台的《管理办法》进一步明确了相关定义和责任主体。主要从以下几方面优化了特许药品带离使用的审批和监管：

一是坚持保障医疗安全和满足用药需求相结合。从方便患者角度出发，在保障医疗质量和医疗安全的前提下，扩大带药离院的范围，尽量满足患者的用药需求。

例如，先行区医疗机构患者离院时，根据患者继续使用特许药品的实际情况，可将仅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特许药品带离医疗机构使用。

外用药品适用于眼用、鼻用、耳用、皮肤外用等情形。

皮下注射药品仅适用于医疗机构经充分评估，认为使用风险程度可控、用于慢性病治疗、可自行操作完成的情形。

根据患者诊疗需要，带药离院量原则上不超过 4 周；病情稳定、药品不良反应较轻的慢性病患者，带药离院量可适当延长，但应限于 12 周内。

二是坚持备案手续便捷和药品追溯管理相结合。带药离院由审批改为备案，备案手续的便捷有助于医疗机构操作，减少患者等待时间、提升患者满意度，同时加强带离后的药品追溯管理，完善追溯平台功能，严防药品出现流弊。

三是坚持分工明确与责任清晰相结合。带药离院涉及卫生、药监、医疗机构、医生、患者等多方主体，需要对各方的责任内容和工作责任进行明确，以更好地约束各方，提升法规的适用性。

四是坚持分级处罚和宽严相济相结合。强调医疗机构主体责任，针对医生、科室、医疗机构分级处罚，力度逐步加重，同时又考虑到特许药品治病救人的特殊性，设置处罚窗口期，体现宽严相济原则。

《管理办法》的修订出台在方便患者前提下，同时围绕落实医疗机构主体责任，完善管理措施，根据违规情节情况取消科室带药离院备案及申请使用特许药品资格，引入《医疗纠纷预防与处理条例》和《医师法》等法规对医生和医疗机构进行处罚，对医疗机构应做未做的其他情形规定了处罚措施，管理手段更全面，更直接有效。

不断加强风险防控，《管理办法》在进一步方便患者带药离院的同时，也加强风险防控，防止特许药品出现套购、出售、转赠等情形，主要从压实医疗机构主体责任、加强医生依法执业管理、提高患者依从性、依托信息化手段、强化监督管理五个方面加以规定，相应条款均有表述。

原文如下↓↓