为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”的问题，10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，确定广东等8个省(市)为试点省份，并提供三种试点方式，供药品上市许可持有人（以下简称持有人）选择。该方案自发布之日起实施。

开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，目的是优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”的问题。《方案》明确，试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请。

试点方式有三种，持有人可根据实际情况，选择其中之一。

第一种  

提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。

第二种

提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。

第三种  

提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。

《方案》还鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

试点工作分为组织动员、报送名单、名单公布、备案实施、总结推广五个实施步骤。按照《方案》，实施药品说明书适老化及无障碍改革的持有人和药品名单在国家药监局官方网站公布。持有人自名单公布之日起六个月内向省级药品监管部门或者国家药监局药品审评中心备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。

《方案》同时提出保障措施，明确了监管部门职责分工，要求持有人加强说明书管理和维护，并对药品使用单位、零售企业等提出了药事服务要求。

以下为通知全文↓

国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告

（2023年第142号）

为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，自发布之日起实施。

特此公告。

附件：药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案

国家药监局

2023年10月31日