江苏用“四个最严”标准监管集采中选药品 守牢百姓用药安全底线

药品集中带量采购备受关注,记者从江苏省药品监督管理局了解到,为保障集采中选药品质量安全,江苏省药监局将集采中选药品质量监管列入年度重点工作任务,严格遵循药品安全“四个最严”要求,落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任,实行监督检查和产品抽检两个全覆盖,认真组织开展专项检查和精准帮扶,切实保障人民群众用药安全有效。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品年度报告管理规定》等法律法规规章,省局新修订了《江苏省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品质量安全主体责任清单和负面清单(2022年版)》,发布了《关于开展2022年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》,部署企业开展新一轮自查自纠,全面落实企业质量安全主体责任,保证生产过程持续合法合规,切实提高集采中选药品质量水平,保障公众用药安全。据统计,目前江苏省内共有105家企业480个品规中选国家1-6批集采和其他省级层面集采。

与此同时,省局制定了专项检查计划,下发了《关于进一步做好集采中选药品生产质量监管工作的通知》《关于明确集采中选药品生产环节专项检查工作要求的通知》,对集采中选品种原辅包变更、生产工艺变更、批量变更等加强监督检查,加强重点品种不良反应监测。同时主动加强与省医保部门联系,沟通建立集采中选药品质量联合监管机制。上半年,省局药品生产监管处牵头,各检查分局统筹疫情防控和日常监督检查,努力克服疫情影响,组织精干力量对集采中选企业开展全面检查。截止6月底,共完成64家237个品规集采中选药品监督检查,抽样283批次,完成检验87批次,全部合格。

 此外,记者还了解到,为有效帮助企业克服疫情影响,解决生产过程中遇到的问题,确保正常生产供应,省局药品生产监管处自6月初面向全省药品生产企业开展“助企纾困精准帮扶”主题活动,重点收集企业生产过程中遇到的各类需求和困难,特别是集采中选品种在生产过程中物料供应短缺、上市后变更研究等问题,有针对性开展业务指导和解疑答惑。目前,已到企业上报问题33项,均已安排专人及时解答和沟通,有效解决企业生产过程中遇到的难题,有力保障集采中选药品正常生产供应。

通讯员沈曜萱 

南京晨报/爱南京记者戚在兵


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