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武田中国今日宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞（布格替尼片）正式上市。布格替尼是一款新型选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，其上市将进一步满足中国ALK阳性晚期NSCLC患者目前亟待解决的未尽需求，助力开拓相关领域治疗新格局。在上市会期间，武田中国同日宣布将支持中国医药教育协会、中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专委会两大权威机构，启动“肺癌罕见靶点精准诊疗项目”，共同推进中国肺癌精准诊疗水平的提升。

肺癌是中国第一大癌种，发病率和死亡率居所有恶性肿瘤首位[1]。其中，ALK阳性NSCLC（ALK+NSCLC）是一种比较少见而凶险的亚型，我国每年新发病例数接近35000例[2]。目前，此类患者仍存在迫切的临床需求亟待满足：患者脑转移发生率高，生活质量严重下降。数据显示，约55%的晚期ALK+NSCLC患者会出现脑转移的现象[3-5]，严重影响患者的日常生活，甚至威胁生命。

包括ALK阳性突变在内，近年来越来越多罕见靶点及对应靶向治疗药物的发现，使得晚期NSCLC患者获得了更多治疗选择，也对NSCLC的诊疗策略提出了更精准化、个体化的要求。为进一步促进肺癌精准诊疗的发展，“肺癌罕见靶点精准诊疗项目”今日同步启动，该项目旨在于全国各地的合作医院设立肺癌罕见靶点精准诊疗中心，并建立以该医院为核心的区域肺癌罕见靶点诊疗联盟，从而沉淀和推广肺癌罕见靶点诊疗经验，共同促进中国肺癌诊疗水平的提升。

同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授表示：“中国肺癌患者基数庞大，因此罕见基因突变的肺癌患者的临床需求同样不容忽视。肺癌罕见靶点精准诊疗项目将帮助更多临床医师用上、用好前沿的规范化诊疗武器，有望让更多具有罕见突变的肺癌患者获得相应的规范化治疗，进而全面提升中国肺癌的诊疗水平与疗效。”

作为一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，布格替尼独特的二甲基氧化磷（DMPO）能够保证对ALK高选择性，并提高药物活性达7倍；布格替尼具有高溶解和高渗透的特点，平衡的水溶性和脂溶性为透过血脑屏障并保持脑部药物浓度创造了有利条件；同时对EML4-ALK的常见变体均有突出的抑制作用[6-8]。布格替尼临床三期研究ALTA-1L研究也印证了其在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效。

上海市胸科医院韩宝惠教授表示：“全球III期临床试验ALTA-1L研究证实，布格替尼可使患者经独立评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）达2年，研究者评估的中位PFS超过30个月，充分证明了其整体疗效，并因此被NCCN指南作为ALK阳性晚期NSCLC治疗的一线优选推荐[9]。期待布格替尼上市后，能为中国ALK阳性肺癌患者带来更多切实临床获益。”

对于颅内疗效，ALTA-1L结果显示其对于基线脑转移的患者具有突破性的疗效：颅内病灶缓解率（iORR）达78%，中位缓解持续时间（DoR）达27.9个月，超越对照组3倍多（对照组分别为26%、9.2个月）；BIRC评估中位PFS达到24个月，对照组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），意味着布格替尼降低基线脑转移患者75%疾病进展或死亡风险；一线治疗基线脑转移患者的3年OS率为74%，4年OS率高达71%[10]。

参考资料：

[1]张绪超,刘晓晴,王洁,等.中国间变性淋巴瘤激酶阳性、ROS1阳性非小细胞肺癌诊疗指南[J].中华病理学杂志,2018,47(4):7.

[2]张绪超,陆舜,张力等.中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌诊疗指南[J].中华病理学杂志,2015,44(10):696-703.

[3]Johung KL,et al.J Clin Oncol 2016;34:123–129.

[4]Descourt R,et al.Lung Cancer 2019;136:109–114.Huber RM,et al.J Thorac Oncol 2020;15:404–415.D'Antonio C,et al.Ther Adv Med Oncol 2014;6:101–114.

[5]Liu C,et al.Front Oncol.2019.

[6]Ando K,et al.Cancers(Basel),2020.

[7]Banks WA,et al.BMC Neurol.2009.

[8]Bedi S,et al.Saudi Pharm J.2018.

[9]Ettinger D,et al.J Natl Compr Canc Netw.2022.

[10]Camidge DR,et al.J Clin Oncol.2021.

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