医师报讯 （融媒体记者 宋箐）翻开急性缺血性卒中的治疗史，2015年的这一页写着：缺血性卒中的治疗方式出现了重大突破。

这一年，五项RCT试验（MR CLEAN 、EXTEND-IA、ESCAPE、SWIFT-PRIME、REVASCAT）横空出世，一致显示：对于急性前循环大动脉闭塞的卒中患者，在静脉溶栓的基础上进行动脉取栓，可以显著改善患者的临床结局，降低致残率。至今，对于这类卒中患者，静脉溶栓联合血管内介入治疗的桥接方案（桥接治疗）仍是首选。值得关注的是，期间，一些学者也在探索可否绕过静脉溶栓，用直接取栓替代桥接治疗？

这一问题一经提出就成为了卒中治疗领域的热点和争议点。首都医科大学附属北京天坛医院神经介入中心主任缪中荣教授介绍，为了回答该问题，六项关于桥接治疗的大型RCT研究（DIRECT-MT，DEVT，SKIP，MR CLEAN-NO IV，DIRECT-SAFE，SWIFT DIRECT）在世界范围内开展，我国多家单位参与，贡献卓著。

“要！”DIRECT-SAFE研究回答还要不要溶栓

DIRECT MT、DEVT研究表明，直接取栓不劣于桥接治疗；而MR CLEAN-NO IV、SKIP、SWIFT DIRECT研究则未能证明非劣效性这一结论。这些研究结果的不一致，提示需要积累更多循证医学证据。

2022年7月，备受各方关注的DIRECT-SAFE研究结果在《柳叶刀》发表。DIRECT-SAFE是一项国际，多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法试验。首都医科大学附属北京天坛医院作为中国地区的主中心，携手国内共11家中心参与了此研究的入组。

该研究共纳入295例患者，随机分配进到直接取栓组或桥接治疗组。研究结果显示：与桥接治疗相比，没有发现直接取栓的非劣效性。在预先确定的亚组分析中，与直接取栓组相比，亚洲地区的患者桥接治疗结果更好。

在缪中荣教授看来，作为一项耗时长、规模宏大的多中心RCT研究，DIRECT-SAFE研究解答了几大临床问题。

首先回答了要不要取消静脉溶栓的问题。结合六大研究结果来看，虽然尚不能确定桥接治疗优于直接取栓，但也还不能取缔静脉溶栓。急性前循环大血管闭塞的卒中患者若符合静脉溶栓指征，仍有必要进行静脉溶栓治疗。

其次，对于国内多数基层医院而言，其缺少必要的直接取栓条件。同时，静脉溶栓还能促进血管再灌注和改善远端灌注。可以说，在很长一段时间内静脉溶栓仍旧是基层医院的重要治疗手段。

此外，对亚洲亚组的分析显示，桥接治疗效果更佳，故相关临床指南中，仍会继续强调静脉溶栓的地位。

“新的起点！”DIRECT-SAFE研究不是终点

“至此，桥接治疗六大研究均发表结果，它们以实际结果指导临床，帮助更多患者在时间窗内获得及时的救治和更好的预后。”缪中荣教授表示，“但DIRECT-SAFE研究不是终点，而是新的起点，针对性极强的荟萃分析正在紧锣密鼓进行中，敬请期待！”

“参加一项大型国际研究并不容易，困难多多，过程曲折，但未来依旧要积极参与。”缪中荣教授也分享了参与国际合作研究的经验。他说，在项目立项阶段，要尽可能选择和国际知名单位合作，如DIRECT-SAFE研究参与单位包括澳大利亚皇家墨尔本医院，该医院开展过多项高质量研究，极有利于研究者的磨合，对国内医生而言也是极佳的学习机会。

在北京天坛医院的主导下，包括北京丰台右安门医院、滨州市人民医院、吉林大学中日联谊医院等10家单位纷纷加入到研究中来。在欠缺经验的情况下，北京天坛医院举行了多次专题培训活动，提高研究者水平，以控制研究质量，满足国际研究要求。并在研究中及时与国外单位对接，精确传输数据，对出现的技术问题、研究标准问题等及时沟通，确保多方信息对称。

“要与各分中心对接好，让他们养成将符合标准的患者及时纳入研究的习惯。”研究进行时，把控好进度至关重要，这也是缪中荣教授团队能推动DIRECT-SAFE研究按时高质量完成的重要因素！