根据目前疫情情况，为进一步强化医疗器械监管，严管严控核酸检测相关第一类医疗器械质量安全风险，全力保障疫情防控用医疗器械质量安全。临汾市市场监督管理局立足岗位职责，向各县（市、区）市监局（分局）下发“2022年医疗器械监管安全提示函”，安排部署一次性使用采样拭子(器)经营、使用环节专项检查工作。近日，组织执法人员前往翼城县对一次性使用采样拭子（器）生产企业开展专项检查。
检查组深入生产车间查看关键生产工序及产品相关技术资料，重点从人员卫生、厂房设施、生产设备、原材料采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制等方面进行检查，坚持风险管控，督促企业落实主体责任及质量管理制度。并不断查找质量管理体系运行中存在的问题和缺陷，就检查中发现的问题提出整改要求，指导企业严格按照医疗器械相关法律规范、产品标准和技术要求组织生产，督促企业做好风险闭环管理，确保防疫用品生产规范、质量安全。同时要求企业开展全面自查自纠，做到“逐环节检查，逐风险排查，逐问题整改”，按照“问题导向、风险管控、安全托底”的工作机制，系统性全方位摸排自身企业风险点，做到发现一个消除一个，坚持有序引导，以改促学，精准制定整改之策,严防头痛医头、脚痛医脚。
下一步，临汾市市场监督管理局将在做好常态化疫情防控工作的同时，对本次检查中发现的问题进行系统梳理，认真总结经验，全力抓严抓实疫情防控医疗器械质量安全监管，严把疫情防控医疗器械质量关，用责任与担当筑牢疫情防控医疗器械质量安全防线。
翼城县市监局相关工作人员参加检查。
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