美国食品药品监督管理局（FDA）9月9日批准了全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂deucravacitinib，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。deucravacitinib是全球首个与目前唯一获批的TYK2抑制剂，也是近10年来首个用于治疗中重度斑块状银屑病的创新口服药物。

此次获批是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2两项关键III期临床研究结果。研究结果显示，在1,684名18岁及以上中重度斑块状银屑病患者中，每日一次deucravacitinib治疗疗效优于安慰剂及每日两次阿普斯特片治疗。deucravacitinib的疗效优势在第16周和第24周均有体现，且对deucravacitinib的应答率可持续至第52周。

“鉴于deucravacitinib在POETYK PSO研究中显示出的皮损改善优势，该疗法有望成为中重度斑块状银屑病患者的口服药治疗新标准。”POETYK PSO-1临床试验研究者、美国南加州大学皮肤病学副院长兼教授、医学博士、公共卫生学硕士April Armstrong表示，“中重度斑块状银屑病患者面临着巨大的疾病负担，而deucravacitinib会是一款备受欢迎的一线系统治疗方案。”

安全性方面，POETYK PSO研究显示，在第16周，deucravacitinib治疗组患者中最常见的不良反应为上呼吸道感染（19.2%）等，因不良反应而停药比率较低。

银屑病是一种常见的慢性、系统性免疫介导疾病，其严重损害患者的身体健康、生活质量和工作效率，且近四分之一患者为中度至重度银屑病。高达90%患者患有斑块状银屑病，其特征是界限清楚的圆形或椭圆形斑块，表面通常覆有银白色鳞屑。

deucravacitinib通过选择性靶向 TYK2，抑制参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子白介素 (IL)-23、IL-12 和 1 型干扰素 (IFN) 的信号传导。其通过与 TYK2 的调节结构域结合，从而稳定激酶的调节结构域和催化结构域之间的抑制性相互作用。

此前7月，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，deucravacitinib的上市申请已获得受理。

来源：大众网