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LANCET子刊：帕博利珠单抗可明显改善肿瘤完全切除的IB-IIIA期NSCLC患者的无病生存期
▎临床问题：
帕博利珠单抗是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗药物，但其作为完全切除的IB-IIIA期NSCLC辅助治疗的效果尚不清楚。
一项来自LANCET子刊的研究表明：与安慰剂相比，帕博利珠单抗可明显改善肿瘤完全切除的IB-IIIA期NSCLC患者的无病生存期（DFS），且无新的安全性信号。
▎研究方案：
（1）患者纳入标准：年龄在18岁或以上，肿瘤完全切除，患有任何组织学或PD-L1表达水平、根据AJCC肿瘤分期系统（第七版）病理证实肿瘤分期为IB期（肿瘤直径≥4cm）、II期或IIIA期的NSCLC，且ECOG活动状态为0或1；共纳入1955人；
（2）使用中央交互式语音应答系统，使用最小化技术按疾病阶段、之前的辅助化疗、PD-L1表达和地理区域进行参与者分层，符合条件的参与者被随机分配（1:1）到帕博利珠单抗200mg组（n=590，其中168人PD-L1 TPS≥50%）或安慰剂组（n=587；其中165人PD-L1 TPS≥50%），两组均每3周接受静脉注射，最多18个周期；
（3）治疗分配方案对参与者、调查员和分析员均保密；
（4）双主要终点是总体人群的DFS和PD-L1 TPS不低于50%人群的DFS；
（5）在意向治疗（ITT）人群（即所有随机分配到治疗组的参与者）中评估疗效；
（6）对所有随机分配到治疗的参与者进行安全性评估，这些参与者至少接受了一次剂量的研究治疗。
▎主要发现：
（1）截至数据截止日（2021年9月20日），本期中分析的中位随访时间为35.6（IQR 27.1-45.5）个月；
（2）在总体人群中，帕博利珠单抗组的中位DFS为53.6（95%CI；39.2-未达到）个月，而安慰剂组为42.0（95%CI；31.3-未达到）个月[HR为0.76（95%CI；0.63-0.91），P=0.0014]；
（3）在PD-L1 TPS不低于50%的人群中，无论是帕博利珠单抗组（95%CI；44.3-未达到）还是安慰剂组[95%CI；35.8-未达到；HR为0.82（95%CI；0.57-1.18）；P=0.14]，都没有达到DFS的中位数；
（4）在580名接受帕博利珠单抗的参与者中，有198人（34%）发生了3级或更严重的不良事件；在581名接受安慰剂的参与者中，有150人（26%）发生了3级或更严重的不良事件；
（5）帕博利珠单抗组中至少有10名参与者发生的3级或更严重不良事件为高血压[35人（6%）]和肺部感染[12人（2%）]，安慰剂组则为高血压[32人（6%）]；
（6）发生严重不良事件的人数，帕博利珠单抗组有142人（24%），安慰剂组有90人（15%）；发生率超过1%的严重不良事件是帕博利珠单抗组的肺部感染[13人（2%）]、局限性肺炎[12人（2%）]、腹泻[7人（1%）]以及安慰剂组的肺部感染[9人（2%）]；
（7）治疗相关不良事件导致帕博利珠单抗组4名（1%）参与者死亡（1名死因为心源性休克和心肌炎，1名死因为脓毒性休克和心肌炎，1名死因为肺部感染，1名死因为猝死），安慰剂治疗组无死亡。
▎展望：
无论PD-L1表达如何，当推荐使用辅助化疗时，帕博利珠单抗有可能是肿瘤完全切除后IB-IIIA期NSCLC的一个新的治疗选择。
参考文献：
[1]https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(22)00518-6/fulltext
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