日前，国家药监局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），征求意见至12月3日。征求意见稿细化了化学原料药批准通知书发放、再注册及登记号注销等事项要求，就再注册过渡期的设置等予以说明。

　　征求意见稿表示，化学原料药参照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药监部门按照有关规定开展审评审批。境内化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。

　　根据《药品注册管理办法》要求，化学原料药关联审评通过的或者单独审评通过的，发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。征求意见稿指出，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件具有同等效力，有效期为5年，同时细化了批准通知书的发放要求。相关内容显示，化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药批准通知书；对于按照2019年《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书。

　　征求意见稿规定，境内生产化学原料药由属地省级药监部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。按照化学原料药是否获得批准文号、批准文号有效期是否到期等情形，征求意见稿提出不同的再注册工作举措。具体来说，已取得药品批准文号的，基于原批准文号进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月申请再注册，审评通过的，发给再注册批准通知书。

　　征求意见稿表示，为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。对于已取得药品批准文号的化学原料药，该公告发布之日起，药品注册批件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在公告发布之日起一年内提出再注册申请。对于未取得药品批准文号的化学原料药，化学原料药批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药变更进行补充申请或备案。

　　对化学原料药再注册申请，审评通过的，原辅包登记平台仍保留“A”标识；审评未通过的、未在批准证明文件有效期或过渡期限内申请再注册的，均标识为“I”；已按期申请但未完成审评的，在该化学原料药登记项备注栏增加“再注册审评中”的说明。再注册审评审批未通过的化学原料药，按规定程序注销登记号。

来源：中国食品药品网