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2022年12月15日，美国临床肿瘤学大会发布SOFT＋TEXT研究13年随访结果，对卵巢功能抑制＋依西美坦或他莫昔芬辅助治疗激素受体阳性早期乳腺癌术后绝经前患者的无病变生存率、无远处复发率、总生存率进行再次比较。

SOFT＋TEXT研究于2003年11月～2011年4月入组激素受体阳性早期乳腺癌术后绝经前女性合计4690例（其中HER2阴性乳腺癌4035例，占86.0%）被随机分配接受5年依西美坦或他莫昔芬，并且通过手术切除或曲普瑞林进行卵巢功能抑制。

中位随访13年，对于4690例意向治疗患者，依西美坦与他莫昔芬相比：

12年无病变生存率：提高4.6%（80.5%比75.9%）

12年病变死亡风险：降低21%（风险比：0.79，95%置信区间：0.70～0.90，P<0.001）

12年无远处复发率：提高1.8%（88.4%比86.6%）

12年远处复发风险：降低17%（风险比：0.83，95%置信区间：0.70～0.98，P=0.03）

12年总生存率：提高1.0%（90.1%比89.1%）

12年总死亡风险：降低7%（风险比：0.93，95%置信区间：0.78～1.11，P=0.43）

对于4035例HER2阴性乳腺癌患者，依西美坦与他莫昔芬相比： 

12年总生存率：提高2.0%（90.8%比88.8%）

12年总死亡风险：降低15%（风险比：0.85，95%置信区间：0.70～1.04）

对于2152例（45.9%）HER2阴性乳腺癌化疗患者，依西美坦与他莫昔芬相比：

SOFT总生存率：提高3.3%（84.4%比81.1%）

TEXT总生存率：提高3.3%（86.8%比83.5%）

对于高风险患者，依西美坦与他莫昔芬相比，总生存获益有临床意义，例如：

年龄<35岁：81.6%比77.6%（提高4.0%）

肿瘤&2厘米：83.8%比79.3%（提高4.5%）

肿瘤3级：83.6%比78.1%（提高5.5%）

因此，SOFT＋TEXT研究中位随访13年结果表明，对于激素受体阳性早期乳腺癌术后绝经前卵巢功能抑制女性，依西美坦与他莫昔芬相比，复发风险持续降低，总死亡风险相似，但是对于HER2阴性乳腺癌、化疗、年龄<35岁、肿瘤&2厘米、肿瘤3级等高风险患者，总生存获益有临床意义，再次为卵巢功能抑制患者选择依西美坦优于他莫昔芬提供了证据。

参考文献：

[1]Pagani O, et al. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18.

[2]The Breast -2013- Design of the TEXT and SOFT trials

[3]J Clin Oncol. 2022 Dec 15:JCO2201064. doi: 10.1200/JCO.22.01064. Online ahead of print.

PMID: 36521078

CN-107793 Expiration Date: 2023-12-21

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