来源：药智网公众号

老百姓的信任，是中成药“有为有位”的基础，其中的利害关系胜过其他任何类别的药品。

但是部分企业或受经济利益驱使、或因内部管理存在漏洞，让劣药、甚至是假药流入市场，扰乱行业秩序，危害消费者权益。

据药智数据统计，2022年药品质量抽检不合格的665批次数据中，中成药共计137批次，占比不合格药品总数20.60%。

值得注意的是，在中成药质量不合格品种TOP10中，国家医保品种占据70%。居于前五的接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022版国家医保目录品种。

以下为「2022年中成药质量不合格数据年度报告」详细分析。

一、中成药不合格总览

2022年，药品质量抽检不合格的665批次数据中，中成药共计137批次，占比不合格药品总数20.60%。

相比2021年中成药131批次，占比不合格总数16.03%，占比上升4.57%，不合格批次增加了6批次。

不合格批次增加，说明了质量监管和质量管理方面仍然存在问题，需要加强监管和管理力度。

同时也说明了消费者对于中成药产品的安全和质量问题越来越关注，监管部门和生产企业需要更加注重产品质量和消费者健康安全问题。

二、中成药质量不合格企业TOP10

2022年，中成药质量不合格企业TOP10中，洛阳顺势药业有限公司位于榜首，共8批次，8批次都为接骨七厘丸。

其次为江西德上制药股份有限公司，共4批次中成药质量不合格，均为大黄通便片。

此外，对比2021年TOP10企业，今年前十均为新上榜企业，说明中成药质量问题依旧较为普遍。

2022中成药质量不合格企业TOP10

（以批次计）

备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量超过了10。

三、中成药质量不合格品种TOP10

2022年中成药质量不合格品种TOP10中，排在第一位的为“接骨七厘丸”，共15批次不合格，都为“检查-重金属及有害元素”不合格。接骨七厘丸用于活血化瘀，接骨止痛。用于跌打损伤，续筋接骨，血瘀疼痛。属于医保目录品种。

排在第二位的为“藿香正气水”，8批次，均为“检查-甲醇量”不合格。藿香正气水主要用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻，胃肠型感冒。属于医保目录品种。

排在第三位的为“清热解毒口服液”和“大黄通便片”，4批次，清热解毒口服液用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染。大黄通便片主要是清热通便。用于实热食滞，便秘以及湿热型食欲不振。均属于医保目录品种。

在中成药质量不合格品种TOP10中，国家医保品种占据70%。居于前五的接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022版国家医保目录品种。

医保药品相对来说是临床必需、民众普及率较高的药品，质量问题需要引起重视。详情见下图。

四、中成药质量不合格检测项目TOP9

2022年中成药不合格检测项目排行前三分别为“装量差异”50批次、“性状”19批次、“重金属”和“水分”15批次。中成药质量问题主要表现在“装量差异”。

装量差异是药物制剂的均匀性检测指标之一，常用于胶囊、粉针等剂型，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险。相比近两年来看，“装量差异”不合格的批次一直是不减反增，可见“装量差异”应严格打击。

企业涉嫌以假充真，以次充好，其不合格药品会严重伤害人民的健康利益。

药品管理法第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

注：此图按照在不合格公告中出现的频率进行排序，总共9项不合格项目。

五、中成药质量不合格抽检省市分布情况

2022年抽检的不合格中成药，分布在包含总局在内的21个省市。

据统计，除总局公布的38批次抽检不合格中成药外，江西省公布的抽检不合格中成药最多，共30批次，占比21.90%。其次，湖北省公布了18批次抽检不合格中成药，居于榜单第二，占比13.14%。结合2021年数据可以看出，江西省抽检的中成药质量不合格连续两年位于前三。

2022年的不合格批次及占比与去年相比数量有所上升，质量不合格问题并没有得到明显改善，可见中成药质量问题是一个会长期存在的问题。具体情况如下图所示。

六、检验依据、抽检样品来源

检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

被抽检的中成药主要是从生产、使用、经营环节进行的抽样检验，大多数来源于药店、卫生社和医院。

七、小结

药品质量问题的出现是一个综合性问题，需要各个环节共同努力来解决。

药品生产企业需要加强自身质量管理，也应该加强自身的质量管理体系，提高质量监管水平，保证产品的质量安全。药品监管部门需要加强监管力度，在发现不合格批次的情况下，应该加强对企业的监督检查，对不合格产品进行召回、封存、处理或者下架，同时对生产企业进行处罚，以保护消费者的利益。

同时也需要提高公众对药品质量问题的认识和关注，以共同维护公众的用药安全。

免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

数据来源：药智数据、国家药监局官网、各省（市）药监局官网

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