经济观察网 记者 瞿依贤 2月4日晚，国家药监局药品审评中心《2023年度药品审评报告》（以下简称《审评报告》）披露，2023年全年批准上市1类创新药40个品种。

从批准程序来看，这40个1类创新药中，9个品种通过优先审评审批程序批准上市，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

从药品类型来看，2023年批准上市的40个1类创新药中，19个为化药、16个为生物制品、5个为中药。

16个生物制品包括了2个疫苗和14个生物药，2个疫苗分别为兰州生物制品的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）和江苏中慧元通的四价流感病毒亚单位疫苗，生物药包括了上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、信达生物制药的托莱西单抗注射液、兆科的索卡佐利单抗注射液等。

另外，国家药监局药品审评中心2023年全年批准罕见病用药45个品种，儿童用药产品92个品种，CAR-T细胞治疗产品3个，境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品5.1类、生物制品3.1类）86个品种。

86个境外已上市、境内未上市的原研药品中，62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症。

国家药监局药品审评中心表示，当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段。