6月2日，2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）大会在美国芝加哥开幕。罗氏、吉利德等多家药企发布TIGIT药物研究成果，其联合疗法结果显示良好。前景曾一度扑朔迷离的TIGIT靶点迎来了曙光。

本周不少新药都迎来了最新进展，贝达药业第三代EGFR抑制剂，国内首个IL-23药物替瑞奇珠单抗等得到获批。最受市场热捧的司美格鲁肽减肥适应症上市申请已正式获得药监局受理。

另外，本周也有多个重磅政策发布：国务院发文重点强调医保基金常态化监管，医保基金违法违规行为将进一步整治；科技部对我国人类遗传信息管理实施方案正式发布。

更多资讯详情，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、国务院发文强化医保基金常态化监管

5月30日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，强调医保、公安、财政、卫健、中医药、市场监管等部门协调联动，加强部门间数据共享和监测分析，强化医保基金监管。

《实施意见》中指出，将从飞检、专项整治、日常监管、智能监控、社会监督五个方面常态化推进医保基金监管。2022年，医保部门通过智能监控拒付和追回38.5亿元，约占追回基金总数的26%。

2、科技部发布人类遗传资源管理条例

6月1日，科技部发布《人类遗传资源管理条例》。该《条例》适用于采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源等行为的规范。

《条例》中对外方单位的具体界定受到外界高度关注。文件指出，境外组织、个人及其设立或者实际控制机构等外方单位不允许在我国境内采集、保藏国内人类遗传资源。《条例》明确，机构若有境外组织、个人直接或间接持有50%以上股权或类似权益则被视为外方单位；持有股权不足50%但境外组织、个人可以通过表决权、投资关系、协议等支配机构决策，该机构也被视作外方单位。

3、两部门鼓励大学生参加医保

5月29日，国家医保局发布《关于做好大学生参加基本医疗保险相关工作的通知》。该文件由国家医保局和教育部联合发布，鼓励各类全日制高校本专科生、研究生在学籍地参保。

文件指出，近年来，我国大学在校生人数不断增多，但大学生参保人数出现了下降。国家医保局要求，各地医保部门要在今年6月底前，面向高校和大学生群体开展政策宣讲，做好大学生参保服务工作。

医药卫生行业大事

1、罗氏、吉利德等发布TIGIT数据

据ASCO官网，罗氏报告的是一项TIGIT单抗（Tiragolumab）、阿替利珠单抗、贝伐珠单抗3药联用治疗肝癌的临床结果。

阿替利珠单抗与贝伐珠单抗已经成为肝癌的一线标准疗法。这项Ib/II期的临床试验数据显示，原联用方案加上TIGIT单抗后，ORR从11.1%提升至42.5%，中位PFS从4.2个月延长至11.1个月。

吉利德也在这次大会中公布了其TIGIT抗体（domvanalimab）与PD-1抗体的联合疗法。

吉利德的2期临床试验中，TIGIT与PD-1抗体联用治疗非小细胞肺癌患者，ORR达到41%，PFS延长至9.3个月；另一个TIGIT与PD-1、A2AR拮抗剂联用治疗组，ORR达到44%，PFS为9.9个月。相较于单药疗法，双联疗法降低疾病进展或死亡风险33%。

国内百济神州、信达等生物药企的TIGIT药物也在此次ASCO上亮相。

2、美敦力多款产品在华召回

5月30日，国家药监局网站发布两则医疗器械召回公告，涉及的产品为美敦力的植入式心律转复除颤器等植入式器械，子公司柯惠医疗的气管切开套管。召回等级为一级。

召回信息显示，美敦力的除颤器产品召回原因为输送能量方面存在问题，涉及美国、澳大利亚、新加坡、中国。其中，召回的产品在中国的销售数量最多，达23803个，占找回总数88%。美敦力称：截至目前，中国境内尚未收到由该问题引起的投诉和不良事件。

另外，柯惠医疗的气道切开套管的召回原因为接头组件存在制造误差。此次召回在中国的销售数量为746个。

据不完全统计，国家药监局今年已发布美敦力产品召回有5次之多，2021年、2022年分别有10次和6次。

3、君实新冠药卖了1100万元

6月1日，君实生物在其投资者交流纪要中透露，2023年第一季度，其新冠口服药“民德维”销售收入为1149.5万元。4月28日，君实生物发布一季报，总营收为2.55亿元。这款药物在2023年1月28日在国内获批上市。

4、河北OK镜集采集中选结果出炉

6月2日，河北省医械采购中心对19种医药耗材集采拟中选结果进行了公示。采购品种包括角膜塑形镜，即OK镜，报量为14342片。

根据公示结果，OK镜分为标准片和环曲片两种，5个厂家拟中选。其中，欧普康视以最低价拟中选，标准片和环曲片价格分别为1760元和2260元；两种镜片拟中选最高价则为4050元和4450元，中选企业是上海有康医疗。从拟中选价格看，此次OK镜集采平均价格在3312元。

据悉，目前一副进口OK镜价格在8000元至1.5万元，国产OK镜价格在6000元至1.2万元之间。

一周药械新品盘点

1、司美格鲁肽减肥适应症上市获受理

6月3日，CDE官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市申请已正式获药监局受理。

据悉，此次获批的适应症为：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，适用于肥胖（BMI≥30kg/㎡）或超重（27≤BMI＜30kg/㎡）并伴有至少一种相关合并症的成人。

司美格鲁肽用于减肥最早于2021年6月在美国获批，商品名为Wegovy。国内目前司美格鲁肽仅糖尿病适应症得到获批。去年8月，司美格鲁肽注射液已完成在中国的减肥适应症III期临床。其口服版本在中国的III期临床也已经启动。

2、贝达药业第三代EGFR上市

5月31日，国家药监局网站显示，贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊上市，用于非小细胞肺癌患者的治疗。

该款药物属第三代EGFR抑制剂。此前，贝达药业曾披露过一项II期临床结果，贝福替尼组ORR为67.6%，中位PFS为16.6个月。

3、康哲药业IL-23获批，阿斯利康停止研发

5月26日，国家药监局网站显示，康哲药业IL-23抗体替瑞奇珠单抗获批上市，用于治疗系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该单抗是首个国产本土的IL-23抗体。

国内IL-23传来捷报的同一周。6月1日，阿斯利康官网发布声明，放弃一款IL-23药物（brazikumab）的开发。2020年5月阿斯利康从艾尔建（Allergan）买进这款药物，但开发进度不达预期。阿斯利康表示，放弃该药物是出于开发进度和竞争格局的考虑，试验中没有患者出现安全问题。

据悉，全球首款IL-23抗体是强生的Tremfya。2022年，该款药物的全球销售额达26亿美元。艾伯维Skyrizi也是这一领域的明星药物，2022年销售额达51亿美元。

撰稿｜杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 何安盈

图源｜视觉中国

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