来源：博药公众号

在过往几十年里，仿制药企业是中国医药产业中最主要的存在，彼时，仿制药企的成功依靠的无一不是其强大的市场营销能力。

遥想十数年前，在那个没有集采、没有国采的年代，仿制药占领了几乎整个医药市场，本土企业研发能力薄弱、低水平重复建设严重的情况下，销售成了企业竞争的主战场，招商代理制的销售模式下，一家仿制药企业仅靠几十人的销售团队就可以将全国大多数医院铺上货，是彼时效率最大化的模式。

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研发能力需求迫切，CXO加速赋能

之后，随着时代发展，药品集采、一致性评价等改革政策的推出，中国仿制药市场也因此发生了翻天覆地的变化。在新的政策形势下，行业不断升级迭代，由“营销为王”逐渐迈步进入到了“产品为王”的时代。

可看似轻描淡写的两字转换，仿制药企业要想以产品构建出自身的竞争优势，却并没有那么容易。试想产品为王的时代，当重量级原研药专利即将过期时，又有哪家仿制药企不盯着，哪家仿制药不眼馋。可扎堆仿制之下，所谓的产品优势却瞬间荡然无存，“狼多肉少”“内卷”成为了新的市场壁垒。

可另一方面，不扎堆仿制，仿制药企们又拿什么构建“产品矩阵”，如何在愈发激烈的市场竞争中生存下来？

不久前一则“中国4000家仿制药，至少要关掉3000家”的观点引发了行业热议，其中最大的原因就在于行业绝大多数仿制药企业从中嗅到了危机，意识到有效构建产品竞争力、有效构建研发竞争力已经迫在眉睫。

显而易见，对于一直以来都以营销能力为傲的仿制药们，构建研发竞争力并非其在行，至少大多数仿制药企业在决心、资金、技术、人才等多方面都并满足其需求，那么或许借助仿制药CXO的力量不失为一种弯道超车的形式。

细节上来看，仿制药企要想满足研发竞争力上的需求，四个方面的内容可以重点把控：选题立项能力，成本把控能力，研发技术能力与注册报批能力。而恰好对于上述四方面能力的构建上，仿制药CXO又都能提供巨大的助力。

选题立项能力

首先，与以往那个一窝蜂干仿制药的历史阶段不同，要想从源头上避免一拥而上、恶性竞争的情况出现，对于大部分仿制药企而言，就应该从选题立项阶段着手开始准备。

事实上，选题立项的重要性，仿制药企一直都懂，但落实到细节上的，如清晰自身定位、提前规划、找差异化突破点等内容却又力不从心，往往容易忽略市场、政策等各种因素的干扰，被技术人才、生产设备缺失等多种因素劝退。

要知道，并不是每家仿制药企都能如华海、苑东一般撑起几百人的研发团队，一边做差异化仿制药，一边做创新药，更不是每家仿制药企都有钱搭建起复杂制剂、特殊制剂的平台。

那么，对于大部分仿制药企而言，借助仿制药CRO企业进行选题立项或许更具可行性，一者，可以通过研发委托的模式，借用CRO企业研发团队，实现弯道超车；二者，还能支付更高溢价，选择部分龙头CRO企业的自主立项模式，获得更具前瞻性优势的仿制药品种，缩短药品上市周期，规避研发失败风险，快人一步抢占市场高地。

成本把控能力

2017年之前，原料药在整个医药产业链中的话语权其实并不大，相对宽松的监管制度之下，也导致仿制药企更换原料频繁。但随着集采将药品商业化利润锁死，使得仿制药企的利润核心逐渐回归到了成本控制与效率提升之上。原料药逐渐成了决定下游制剂生产企业生死的关键，地位也是水涨船高。

就目前来讲，对于大多数仿制药企业，其没有相关原料药与中间体优势，或者对原料药无法有效把控，这也导致这类仿制药企业在未来4+7集采中并不具备竞争优势。所以想方设法获得低成本、高工艺路线的原料优势成为仿制药企业竞争的关键因素。

这样一来，选择与原料药优势的CXO企业合作，往往意味着更强的供应链把控能力，更适合带量采购以价换量的核心逻辑。

研发技术能力

就研发技术能力而言，最广泛被提及的应该是创新药领域，各种技术实现的模式也在创新药领域中被摸索得很透彻，自主研发、合作开发与license in等例子比比皆是，但对于仿制药企业而言，除却个别创新基础实力较强的企业外，大多数仿制药企业的自主创新能力并不强。要想通过自主研发在仿制药上取得优势，研发领军人物背景、完备的研发体系、稳定的研发团队、充足的研发经验都必不可缺。

如今，随着CXO企业越来越被医药产业所接受，越来越多仿制药企也选择了与具备研发能力的CXO企业合作，达成合作共赢的成果。

注册报批能力

某种程度上来讲，药品注册从来就不是一件简单的事，注册通过率也从来不是100%，注册报批能力主要体现在对法规政策的解读和预判能力、人脉资源和沟通能力。

自2015年之后，仿制药审批标准大大提高，仅药品注册法规的理解、分析和解读能力这一项就已经难倒了大多数仿制药企，仅有少部分能对相关法规解读到位，更别说能正确把控申报过程中的各项细节。之后还要考虑，企业是否能有效的和药政官方进行沟通、咨询以及答疑，是否能确定合理的顶层设计、规范开发并完成发补等等。

可以说就算是注册申报已是上市前临门一脚之事，但却也是导致无数仿制药企饮恨的关键之处。

同样，在注册申报方面，仿制药CXO企业也能赋能仿制药企业，其拥有专属药政服务团队、团队经验丰富、能在研发初期就与委托方进行良好的沟通、技术差异、药政差异进行一系列前瞻性分析，可以有效保证仿制药企在该阶段的效率与成功率。

02

仿制药企多元化发展，成本、差异化是未来趋势

其实，尽管在构建研发竞争力微观上的四个方向已经很清晰，但在宏观上，仿制药行业的竞争战略还可以归纳为成本战略与差异化战略两者。

前者即通过规模效应，原料药优势，生产工艺优化等方式实现成本领先，是一种最朴实无华，却又是效果最直观的方式。但正因其简单的构造方式，也是绝大多数仿制药企业共同选择的战略，是仿制药竞争的主战场；

后者则是将目光集中市场需求明确的高壁垒、低关注的仿制药品种，如高端复杂制剂、药械结合产品（吸入干粉药械组合）等等。通常情况下，该类战略布局下，通常需要建立独特的技术平台，以防创结合的思路构建研发优势。

而对于两者战略，或许成本优势更适用于当下仿制药企业的转型，而差异化优势则更像是未来部分仿制药企业的发展趋势，自建研发团队或选择与仿制药CXO长期合作共赢是具体方式，而以成本优势为主体，差异化优势特色发展的多元化发展，更可能是未来仿制药行业的主要趋势。

03

小  结

总而言之，无论是仿制药行业的过去、现在、还是未来，都在强调一点，即行业游戏规则并非一成不变，仿制药企业在面临变局的同时，最应该、最迫切要做的一定是积极迎合转型，而不是逃避转型。

同时，更重要的是，每当行业变局出现之时，必定有许多全新的力量诞生，作为企业经营者切勿一味保持对待创新力量的出现，而是要更有效的利用如仿制药CXO等领域的优势，完成选题立项、成本把控、技术突破、注册报批等能力沉淀，最终活到最后。

参考来源： 

1. CDMO实力评价：除了产能，还看什么？医药魔方，2022-04-13

2. 行业资讯 | 你还往里坑跳吗？ ——走出选择新药研发CRO公司的误区， 科志康，2020-08-10

3. CGT biotech们，当你在选CDMO的时候，你在选什么？（下），医麦客，2023-07-09

4. 什么阻碍了CRO和制药公司之间的高效合作？ 临研人之家， 2022-06-06

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