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两部门发文加强依托咪酯和莫达非尼药品管理

日期: 来源:中国医药新闻信息协会收集编辑:中国医药新闻信息协会

10月7日,国家药监局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》。

《通知》指出,自2023年10月1日起,未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药;依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。自2023年10月1日起,不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药,原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后,按规定售完为止。

《通知》要求,各级药品监管部门和卫生健康部门应当依职责做好依托咪酯和莫达非尼药品研制、生产、经营、使用和进出口的监督管理,督促有关单位持续强化监管,及时排查安全隐患,保障医疗需求,严防流入非法渠道。此外,还应当将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种,密切关注莫达非尼滥用变化情况,如发现滥用情况及时报告,必要时采取进一步强化监管的措施。


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