短短一周时间，康方生物迎来巨大反转。

5月31日凌晨，康方生物发布一则最新临床进展：依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性三期临床，达到无进展生存期的主要研究终点。其他亚组鳞癌、非鳞癌等亚组疗效分析均显示强阳性结果。

这意味着，依沃西单抗打败“药王”K药。康方生物将这次临床结果称为“史无前例”。

这和上周五依沃西遭遇的“滑铁卢”大相径庭。当时，依沃西单抗在EGFR阳性肺癌的三期数据流出，外界认为与二期数据有明显差距，造成股价大跌，即使后续董事长夏瑜紧急开电话会澄清也未止跌。（详情点击：康方生物崩盘，董事长紧急呼吁：我们是最好的）

截至5月29日，康方生物累跌33.82%，市值蒸发近百亿元。谁也没想到，深夜突发大利好，把股价拉了回去。5月31日，康方生物股价大幅开盘暴涨近78%然后回落，截至收盘仍涨超37%。

一前一后，惊天反转，国产双抗突然又行了？

从“药王”虎口夺食

Clinicaltrials.gov网站显示，康方药业依沃西单抗头对头帕博利珠单抗（AK112-303）的三期临床自2022年11月启动，以随访两年的PFS结果作为主要终点。意味着目前这项临床的最终数据还无法披露。

面对这个“史无前例”的成功，市场上也出现了另一些声音。

健识局了解到，在抗肿瘤药物里，单药有效率都较低，不到30%，比如PD-1单药治疗的获益度仅为20-25%，因此临床一般采用联合用药方案。2019年9月，K药在中国获批单药一线治疗PD-L1阳性表达的非小细胞肺癌患者，康方生物就是针对这一适应症设计的临床方案。

要知道，PD-1单药治疗现在已经不常用。只是对康方生物而言，能这样“打败K药”，已经是不小的突破。

愿意做头对头试验的本就不多，敢于和K药对垒的就更不多见。信达生物、正大天晴、恒瑞医药、康方生物、天境生物等都针对K药启动过头对头临床。目前成功的只有康方生物一个。依沃西是全球第一个，也是唯一在三期单药头对头打败了K药的。

毫无疑问，K药是当今全球商业化最成功肿瘤药物，2023年以全球250亿美元销售额登上“药王”宝座。K药的成功正是从单药治疗非小细胞肺癌开始的，2016年，K药单药治疗PD-L1阳性表达、EGFR和ALK均为阴性的非小细胞肺癌适应症，自此逐步实现了销售额的反超。

值得注意的是，依沃西单抗不只针对PD-L1高表达患者，对于表达率在1-49%和50%及以上的人群PFS均有非常显著的获益。这是让外界感到欣喜的。

国际临床仍在开展中

最近康方生物组织的几次说明会里，投资者最常问到的就是依沃西单抗的海外临床进展。可见，市场的期待绝不止步于国内市场。

打败K药的AK112-303临床试验是在国内开展的，不足以作为闯关国际市场的凭证。想要拿到欧美市场的入场券，依沃西单抗还要经历难度不小的闯关。

2023年10月，依沃西单抗头对头K药的全球三期临床试验正式启动。这项临床以OS作为主要临床终点，PFS作为次要关键终点，随访期为4年。也就是说，至少要到2027年9月，依沃西对垒K药的海外临床试验才能初步完成。

然而K药的领军者地位哪那么容易动摇。在欧美及中国的权威指南里，K药单药一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）的无驱动基因突变的NSCLC得到的是优先或I级推荐，始终领跑着国内外肺癌的一线治疗。K药在OS终点的临床尝试也是PD-(L)1产品里的突破方向之一。

康方生物在国内临床的成功，倒是给海外合作伙伴带去了相当不错的收益。当地时间5月30日，Summit Therapeutics在美股收盘大涨超272.06%，创下2021年3月以来的新高，总市值76.66亿美元，甚至高过了康方生物。

如今，外界已经给依沃西冠上了“国产之光”、“双抗神药”各种名头。国产双抗的成色究竟如何，子弹还得再飞一会。康方生物表示，依沃西单药对K药详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。

撰稿 | 杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷

插图 | 视觉中国

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