来源：博药

看点： 

1. 政策：第八批集采信息填报；复方地芬诺酯片等多药迎来强监管...

2. 市场动态：BD交易不确定性加剧，数量下滑；阿斯利康80亿元拿下乐普生物ADC新药权益...

3. 投融资：30起国内新药融资，生物制品占比最大...

4. 研发进展：阿斯利康ADC新药在华获新适应症；东阳光1类新药获临床默示许可..

5. 企业大事件：MNC年报公布，辉瑞年收入破千亿美元；

01

政策药闻

第八批集采信息填报，肝素首次纳入国采

2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，2月20日起，联合采购办公室开展第八批国家药品集购相关药品信息填报工作正式拉开序幕。

其中，从本次集采的药品填报范围来看，注射剂仍是“主力军”，共计41个品种，181个品规的药品。涉及抗菌药、血液和造血系统用药、抗抑郁药、心脑血管用药等多个治疗领域。其中抗感染药物数量占比41%，是最主要的领域，更值得注意的是，在本次集采范围中，肝素类产品首次被纳入国采。

目前来看，本次集采预计会延续之前一贯风格，超200家企业将在此展开角逐，价格降幅或超60%。

复方地芬诺酯片等多药滥用问题引重视

多环节迎来强监管

2月13日，国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》。

其中针对复方地芬诺酯片、复方曲马多片、盐酸地芬诺酯、盐酸曲马多等药，主要要求有关机构严格控制药品生产量、加强药品生产环节监管、强化药品经营环节监管（不得委托生产）以及禁止网络销售。

有关专家对此表示，近几年上述几类药物被普遍滥用，且滥用人群多为青少年为主，其对身体的危害程度已经不亚于传统毒品，有关机构从多个环节严格监管也是大势所趋，预计之后关于该领域的监管只会越来越严格，相关企业务必尤为注意。

CDE连发多篇指导原则

有效加强创新进程

2023年2月，国家药品监督管理局药品审评中心密集发布了数篇指导原则，涉及多个疾病领域以及制药环节，充分展现了如今医药全产业链强监管的趋势；同时，此举也有助于减少企业与相关机构的沟通成本，从而优化市场主体结构，加强医药创新整体进程。

• 2月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了3份指导原则，分别为《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》和《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则》。

• 2月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》征求意见稿，征求意见截至4月30日。

• 2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心连发3个指导原则，分别为《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》。

• 2月21日，国家药监局药审中心网站发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》，以指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准。

• 2月21日，国家药监局审评中心发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》，自发布之日起施行。其中重点提示“血糖改善是降糖药物开发的首要目的，但不应作为药物开发的唯一目标及研发终点”。

• 2月21日，国家药监局药审中心发布2023年第11号通告——《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》。目的为提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性。

02

市场动态

BD交易不确定性加剧，数量下滑

不仅过去一年，就连最近一个月，创新药BD领域也没有按套路出牌，BD交易不确定性一再加剧，医药领域BD交易整体数量有着明显的下滑，诸如合作终止、权益退让等不利消息频频爆出，但还在2月仍有几项重点BD交易值得赞扬。

数据来源：药智投融资数据库

据不完全统计，2023年2月中国医药BD交易达9笔，其中license in有4笔；license out有4笔，1笔中国境内交易。

数据来源：药智投融资数据库

乐普生物/阿斯利康

-82.77亿元拿下ADC新药权益

2月23日，乐普生物宣布将Claudin18.2 ADC新药CMG901的全球权益授权给阿斯利康，后者支付6300万美元预付款、11.25亿美元里程碑金额以及一定比例的销售分成。

据相关资料显示，CMG901作为乐普生物和康诺亚共同开发，由Claudin18.2人源化抗体，通过可裂解linker偶联MMAE毒素，乐普生物负责ADC技术，康诺亚负责抗体。此外，CMG901还有着全球第一款Claudin18.2 ADC新药的称号，以及近一年来第四笔Claudin 18.2 ADC海外授权。

而疗效方面，据其在ASCO GI 2023会议上披露的数据上来看，其客观缓解率与疾病控制率数据良好，分别为75%与100%。

但同时，作为受让方的阿斯利康，无论是在ADC还是胃癌领域，CMG901都不是其唯一选择，例如与第一三共合作的DS-8201（HER2）、DS-1062（Trop2）和U3-1402（HER3），尤其是DS-8201的胃癌适应症目前还已经获批，选择CMG901或许仅仅是加强相关领域的布局。 

恒瑞医药

史上第三笔license out成功

2月12日，恒瑞医药公告称，将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2抑制剂SHR2554在中国外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款。

这是继2015年PD-1抗体SHR-1210 license out给美国Incyte公司以及2020将PD-1卡瑞利珠单抗在韩国的市场权益license out给韩国CrystalGenomics公司之后，恒瑞历史上第三次license out成功。

尽管7亿的交易总金额，在国内创新药license out上并不算突出，但恒瑞此举更重要的意义在于其对创新药的态度改变，正如之前张连山所表示的：“相较之前恒瑞埋头做药的形象，如今的恒瑞越来越注重合作开发”。而选择与海外合作也并不表示放弃最初成为跨国药企的理想，更多的或许是利用合作的关系，不断学习海外的开发、运营经验。

03

投融资

2月17日，中国证监会及交易所等发布全面实行股票发行注册制制度规则。这标志着注册制的制度安排基本定型，这在中国资本市场改革发展进程中都具有里程碑意义。

这样一来，不仅对政府与市场的关系进行了调整，大幅优化了发行上市的条件，也充分贯彻了以信息披露为核心的投融资理念。最终也导致整个资本市场变得更加活跃。

而这很可能改变近1年多以来的投融资颓势，有效缓解全球融资金额的下降。而进入2023年以来，医药投融资依旧继续延续了去年的整体态势，据不完全统计，2月以来全球约有医药、医疗等相关融资事件（含医疗器械）218起，涉及金额约297.81亿元；其中中国内地领域有73起，新药领域近30起。

图片来源：药智投融资数据库

而在这30家关于新药的融资中，涉及生物制药的融资数有17起，小分子新药5起，AI/大数据4起，研发外包3起，中药1起。

数据来源：药智投融资数据库

可见，目前医药新药投融资领域依旧以“生物药企”为主力，辅以热门的研发外包与AI制药企业，预计这样的趋势还将在未来几年继续发酵，或许小分子药一家独大的时代就快成为过去了。

04

研发进展

近年以来，创新药的火热程度是有目共睹的，并且随着全球医药市场竞争的愈发激烈，企业对各项研发的研发投入也在不断加强，海内外对于新靶点及治疗方式的探索工作也在不断推进。

据有关数据显示，2023年2月全球批准药物26个，其中，小分子化药占比最大，共计12个，其次是单克隆抗体，有5个获批。其中更有部分“首款”称号的新药取得了不错的研发进展。

盐酸凯普拉生：首款国产自研P-CAB创新药获批上市

2月14日，国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市，该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗，为首款国产自研P-CAB创新药。

截至目前，国内共有三款P-CAB类药物上市，分别为武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业替戈拉生片，和柯菲平的凯普拉生片，其中前两款都已纳入医保。此外，上海医药、扬子江药业等不少药企也布局了P-CAB药物研发，未来市场竞争格局想必也不一般。

Omaveloxolone：全球首款Friedreich共济失调症治疗药物获FDA批准上市

2月28日，Reata Pharmaceuticals Inc宣布，名下Nrf2激动剂Skyclarys（Omaveloxolone）的新药申请获FDA批准，用于治疗16岁以上弗里德赖希共济失调症（Friedreich’s Ataxia，FA）患者。

作为FDA批准的第一种也是唯一一种适用于弗里德赖希共济失调患者的药物，有效发挥了软骨保护作用，解决了临床上该病无药可用的局面，颇具时代意义。

Efanesoctocog alfa：全球首款每周1次血友病A疗法获FDA批准上市

2月23日，赛诺菲宣布，FDA已批准A型血友病治疗药物efanesoctocog alfa的生物制品许可申请（BLA），这是一种first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法，为全球首款治疗A型血友病一周一次药物。

与临床上大多数替凝血药物18h半衰期不同，Efanesoctocog alfa是一个克服半衰期限制的重组VIII因子产品，具有独特的结构，能够独立于vWF而稳定发挥作用，且半衰期延长至约47h。

其最主要优势在于，能作为VIII因子的替代品用于治疗血友病患者的急性出血，并可通过标准实验室化验，以在必要时进行监测和剂量调整。

Sparsentan：首个IgA肾病非免疫抑制疗法获FDA批准上市

2月17日，Travere Therapeutics, Inc.宣布，FDA已加速批准 FILSPARI™（sparsentan）用于治疗IgA肾病。

Sparsentan是第一个单分子双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）获批用于IgA 肾病患者，这是第一个也是唯一一个用于减少 IgA 肾病蛋白尿的非免疫抑制疗法。

Sparsentan可靶向阻断内皮素A受体(ETA)和血管紧张素II亚型1受体通路(Ang II)，有利于保护肾小球足细胞，防止肾小球硬化和系膜细胞增生以减少蛋白尿。

Pegcetacoplan：全球首款治疗地图样萎缩(GA)获FDA批准上市

2月17日，Apellis宣布，FDA批准其补体C3环肽抑制剂Pegcetacoplan上市，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA），这是首款针对GA适应症的上市药物。

地图样萎缩(GA)是年龄相关性黄斑变性(AMD)的一种晚期形式，因感光器、视网膜色素上皮 (RPE) 和下方脉络膜毛细血管的丧失所致，可导致视觉功能进行性和不可逆转丧失，在此之前，全球尚未批准用于治疗GA的药物。

总体来讲，pegcetacoplan有潜力重新定义PNH成人的治疗方法，包括从任何C5抑制剂和未接受过治疗的患者中转移出来的患者。该药的批准无疑代表了又一项重大的科学进步。

05

企业大事件

MNC年报公布

辉瑞年收入破千亿美元

自2月以来，各大跨国药企相继公布2022年财报。其中辉瑞以1003.3亿美元成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业，而更值得注意的是，在辉瑞营收品种上，新冠疫苗Comirnaty实现营收378.06亿美元，新冠口服药Paxlovid实现营收189.33亿美元，两者合计贡献了辉瑞近半营收总额，成为带动辉瑞业绩的绝对主力因素。

另外，中国区作为全球第二大医药市场，默沙东、诺华、第一三共等抓住机遇，也纷纷实现区域营收快增长，阿斯利康则依旧保持第一位置。

另外，同比增速来看，MNC中仅有辉瑞、默沙东、赛诺菲、GSK、诺和诺德、第一三共增速在10%以上；强生、罗氏、BMS、礼来、吉利德、安进增速则明显放缓。可见，全球医药产业尚需一段时间逐渐恢复，市场上也需要更多具有里程碑意义的新药催化。  

推荐阅读：MNC财报盘点｜ 辉瑞营收破千亿，默沙东逆风飞翔，“药王”易主？

罗氏退还普拉替尼全球权益

给Blueprint，基石药业拥有大中华区权益

2月23日，Blueprint Medicines宣布，罗氏出于战略原因决定终止双方关于转染重排（RET）抑制剂Gavreto（普拉替尼）的合作协议。

据悉，自2020年6月两者合作以来，罗氏已经在该药累计投入了近10亿美元，Blueprint已经获益了约10亿美元，包括预付款、里程碑付款以及普拉替尼商业化和开发的成本分摊。而罗氏针对此次合作终止，虽然并没有给出具体原因，但猜测或许在目前竞争愈发激烈的环境下，有着对该产品未来竞争格局的不乐观预期。毕竟，仅国内领域，都还有信达引进礼来的RET抑制剂塞普替尼具备相同适应症，何况全球范围的竞争局面。

06

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