本周，多个新药上市。3月11日，首个“近视神药”兴齐眼药开发的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市；3月15日，成都华西天然药物有限公司申报的1.1类中药创新药秦威颗粒上市，用于治疗急性痛风性关节炎；同日，FDA批准由Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom上市，成为全球首款MASH新药。

更多消息，健识局整理如下:

重磅政策一览

1.未盈利生物医药企业上市审核将从严

3月15日,证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)》,要求更好发挥派出机构“桥头堡”作用,充实发行监管一线力量，扎实履行好辅导监管和现场检查职责,对现场检查中的撤回企业“一查到底”，切实落实“申报即担责”。

其中，关于未盈利生物科技企业，证监会表示将进一步从严审核，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

证监会首席风险官发行监管司司长严伯进表示，一些优质的科技企业可以通过上市更好更快成长，但绝不能是那些拼凑技术的“伪科技”企业。证监会将就未盈利企业的科技成色征求行业相关部门意见，更好统筹支持科技发展和保护投资者利益。

2.国务院发文推动医疗设备更新

3月13日,国务院发布关于《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知，提出实施设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动。

作为本轮设备更新重点聚焦的领域，在医疗设备方面，《行动方案》提出：加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。

方案指出，新一轮的设备投资中，国家财政将加大补助力度，银行放款也将给予支持。到2027年，医疗领域设备投资规模较2023年增长25%以上。

3.跨部门综合监管打击医疗执业违规行为

3月13日，国家卫健委办公厅、中央网信办等十部门联合印发《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》。文件提出，将重点针对医疗美容、辅助生殖、健康体检、医学检验、互联网医疗等重点执业活动，以及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠、倒买倒卖出生医学证明或出具虚假出生医学证明、非法回收药品等违法违规行为，组织开展联合专项整治。以上述医疗行为为主业的民营医疗机构，其日常运营和服务质量都会受到跨部门的监督和抽查。

医药卫生事件

1.信达生物回应关闭美国临床中心

3月13日，据外媒报道，信达生物已经裁撤了美国总部和马里兰州Rockville实验室的整个研究团队，并将在不久后关闭该研究中心。该研发中心负责ADC研发工作，有数十名员工。一名前雇员对此表示，该团队曾将多个ADC项目推进到临床开发阶段，包括HER2 ADC IBI354，后续开发工作将转移到中国。

目前,信达生物已有4款ADC产品进入临床阶段。其中IBI354于去年7月在国内获批临床用于晚期实体瘤，是信达生物申报的第二款ADC新药。

不过，据信达生物回应：公司海外开发一切顺利，这一变化不会影响公司在海外的业务，马里兰实验室将会搬迁到加州。

2.辉瑞CEO降薪35%

3月15日，外媒报道，根据一份监管文件，辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉的薪酬下降了35%，从2022年的3300万美元降至去年的2160万美元。

阿尔伯特自2019年起担任辉瑞CEO。由于新冠疫苗的开发，辉瑞在疫情期间获得巨额利润，阿尔伯特的薪酬也随之水涨船高。2021年收入2430万美元；2022年收入3300万美元，这两年阿尔伯特几乎达到激励上限。2023年，辉瑞总收入只有585亿美元，距离688亿美元的目标相去甚远，阿尔伯特没有拿到激励收入。

3.利拉鲁肽制备方法专利被宣告全部无效

3月7日，国家知识产权局针对诺和诺德的一篇关于利拉鲁肽的制备方法专利ZL2015105721241发出无效宣告请求审查决定书，宣告专利权全部无效。本次无效宣告请求人为华东医药子公司中美华东。

华东医药开发的利拉鲁肽是国产首款获批上市的生物类似药，获批包括降糖和减肥两大适应症。华东医药对利拉鲁肽的专利围猎由来已久，华东医药另一关联公司九源基因也曾在2015年对利拉鲁肽的制剂专利ZL2004800341528发起无效宣告请求，该专利被宣告专利权全部无效。

本次无效涉及的专利为利拉鲁肽的制备方法专利，最终以不具备创造性为由被宣告专利权全部无效；其同族专利ZL2016101907759在2022年9月也同样以不具备创造性为由被宣告专利权全部无效。

一周新药盘点

1.首款MASH新药上市

3月15日，FDA批准由Madrigal Pharmaceuticals开发的THR-β激动剂Resmetirom上市，用于治疗伴有肝纤维化的成人MASH患者，成为全球首款MASH新药。

MASH就是非酒精性脂肪性肝炎，原称为NASH，现已更名为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。MASH患者常常伴随着脂肪变性、炎症和肝纤维化，并可进一步发展为肝硬化。Resmetirom的批准基于其III期临床试验MAESTRO-MASH，试验达到两个主要终点及一项次要终点。

值得一提的是，Rezdiffra的处方信息不包括肝活检诊断要求，而支持FibroScan等非侵入性工具诊断。据了解，该药物预计将于4月进行分销，定价约为4.74万美元/年。分析师估计，因为不需要活检，到2030年Rezdiffra的全球销售额可能达到约26亿美元，峰值达到55亿美元。

2.中药创新药秦威颗粒上市

3月15日,国家药监局发文称，批准成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市，用于治疗急性痛风性关节炎。

该药品清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。其获批基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。

3.国产首款MEK抑制剂获批上市

3 月 15 日，国家药监局官网显示，附条件批准科州制药申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

这是全球首个获批针对 NRAS 突变晚期黑色素瘤适应症的靶向药物。本次获批基于一项单臂、多中心关键3期注册临床研究结果，结果显示：妥拉美替尼客观缓解率为34.7%，中位无进展生存期为4.2个月，具有同类最佳潜力。在2023版CSCO黑色素瘤诊疗指南中，妥拉美替尼作为晚期NRAS 突变黑色素瘤治疗的1级推荐。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

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