近日，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。此次会议是继之前国家卫健委等十部委召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作后的又一次重要视频会议。随着医药反腐力度的不断扩大，多地监管部门发布文件或召开会议开展反腐行动。

行业 · 政策动态

1.国家药监局药品审评中心发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》。该指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。指导原则主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。

2.国家药监局药品审评中心网站公示2个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用阿昔洛韦两品种（截至8月9日）。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布1期药品批准证明文件送达信息，共包括70个受理号，涉及武汉生物制品研究所有限责任公司等企业（截至8月9日）。

2.国家药监局药品审评中心承办受理18个新药上市申请，包括悬铃木花粉点刺液等药品（截至8月9日）。

3.奥泰生物发布公告称，收到美国食品药品管理局（FDA）通知，公司产品芬太尼尿液检测试剂获得美国FDA 510K认证。

4.亚盛医药发布公告称，公司获得美国FDA的许可，允许进行lisaftoclax (APG-2575)针对过往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)患者的全球注册Ⅲ期临床试验。

5.辉大基因宣布，其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得了美国FDA授予的罕见儿科疾病认定（RPDD），用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。

6.璧辰医药宣布，其自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）。

医药企业观察

1.益方生物宣布与正大天晴就公司在研产品D-1553签署许可与合作协议。根据协议，益方生物授予正大天晴在协议期限内对D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向益方生物支付最高不超过5.5亿元的首付款及里程碑付款，并按年净销售额分层支付特许权使用费。

2.九洲药业发布公告称，公司拟投资983万美元设立新加坡全资子公司Raybow life sciences (Singapore) PTE. LTD.（暂定，以工商注册登记为准）。

3.璃道医药宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，张科领弋、宏沣投资和宏科百世跟投。璃道医药成立于2016年，是一家处于临床研究阶段的创新离子通道药物研发公司。

4.锦篮基因宣布，继不久前pre-B轮亿元融资后，再次获得数千万元加轮融资，加轮融资由国科嘉和独家投资完成。锦篮基因成立于2018年，是一家以AAV载体递送技术介导的基因治疗药物开发为核心业务的高新技术公司。

药品集中采购

1.河南省医保局官网发文，截至目前，河南省已集采药品714种，耗材142种，提前完成国家医保局“十四五”规划集采任务。

2.江苏省医药价格和招标采购管理中心公示第八批国家组织药品集中采购江苏中选品种残缺规格拟中选产品，分别为骨化三醇软胶囊和氯沙坦钾氢氯噻嗪片。

3.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公布2023年第一批全面议价药品挂网采购的通知》。本批次挂网产品共计442品规，8月11日生效议价。

来源/ 中国食品药品网