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国家药监局通报20批医疗器械抽检不合规

日期: 来源:健识局收集编辑:健识局

11月14日,国家药监局发布了对麻醉机、呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种的抽检结果通告。

根据通告,共有20批产品不符合标准规定,大都是2022年至今年生产。其中上市公司宝莱特的数字式三道心电图机因不符合振幅测量、间期测量的要求而被通报。

不合规产品里,泰瑞医疗生产的便携式制氧机则被通报氧浓度状态指示器、时间指示器不符合标准规定。其余还有安徽瑞康药业有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司等生产的6批次远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等被发现有不得检出的相关药物成分;美帝奥斯株式会社、爱喜科株式会社等3批次软性亲水接触镜光透过率不足、上海蓝德医疗器械有限公司生产的输液泵输入功率不符合规定等。

国家药监局指出,被通报产品已要求企业所在的省级药监部门及时做出行政处理,向社会公布;另外要督促企业对相关产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;企业须尽快查明不合格原因,及时按期整改。

撰稿 | 杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 山谷



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