编者按：进入6月，备战2024年医保谈判将是各家创新药企业最关切的话题之一。2024年的医保目录调整方案尚未公布，各家的创新药能否进入谈判、能谈成怎样的价格，企业自己也没底，但都希望制定合适的报价策略，掌握良好的谈判技巧，争取最好的结果。

为此，健识局开辟“创新药进医保”新栏目，对有望参与2024年国家医保谈判的国产创新药进行梳理，研判竞争格局、分析谈判前景。我们希望能听到更多来自创新药企业的真实声音，共同推动医保相关服务扩面、提质、增效，更好地满足人民群众的医疗健康需求。

5月20日，倍而达药业的瑞齐替尼获批上市，至此，国内市场的三代EGFR-TKI数量达到五款。

如果你前面已有四位竞争者，再想拿到市场份额就不会容易。倍而达药业告诉健识局：新获批的适应症会参加2024年的国谈。药物经济学的研究目前委托了国内知名的药物经济学教授和他的团队，目前正在进行中。

倍而达面对的，是阿斯利康、翰森这样实力雄厚的大药企，以及艾力斯这样来势汹汹的新生代。即便是去年刚上市贝福替尼，也有贝达药业在EGFR市场十几年的经验沉淀在前，实力同样不可小觑。

这样的竞争格局之下，进医保是红海突围的必选项。

三代EGFR-TKI群雄逐鹿

曾经的EGFR-TKI抑制剂，是一片蕴藏着奶和蜜的市场。贝达药业曾凭借第一代EGFR-TKI埃克替尼，创造了十年百亿元的辉煌战绩。

不过，不管是几代EGFR抑制剂，在使用一段时间后都会出现耐药性问题，所以EGFR抑制剂一直在升级换代，最先升级的是阿斯利康自研的第三代EGFR-TKI奥希替尼。

2017年，奥希替尼在国内率先获批上市，相继拿下NSCLC的一线、二线治疗适应症，成功纳入医保，市场渗透率大幅提升。据药融云数据统计，2022年奥希替尼在中国院内销售额约43亿元，稳居三代EGFR-TKI的头把交椅。

面对这样一个充满诱惑力的市场，国内药企都在快速跟进。翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼等都是近几年出现的有力竞争者。其中阿美替尼销售最好，根据往年情况推测2023年销售额超20亿元；伏美替尼销售额19.8亿元；2023年5月刚上市的贝福替尼销售业绩相对较弱。

不过，贝福替尼上市最晚，医保谈判却最积极，二线适应症已被纳入2024年医保，凭借着贝达药业十多年的EGFR市场销售经验，后续销售情况仍然值得期待。

前人的强悍表现，让倍而达看到了希望，也感受到了艰巨的挑战：不仅要与阿斯利康、翰森、艾力斯与贝达正面较量，还要应对后来者的冲击。目前，处于临床阶段的第三代EGFR-TKI药物还有同源康、圣和药业、正大天晴、润新生物、晨泰医药、众生药业等数十家药企，其中奥赛康的产品已提交上市申请。显然，未来三代EGFR-TKI“内卷”程度直追PD-1。

前有强敌，后有追兵。进医保，成为瑞齐替尼的必答题。

医保谈判成为必答题

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾表示，对企业而言，一个产品是否盈利由三个维度决定：第一个是病人的基数；第二个是渗透率和渗透的速度，医保谈判的协议期是两年，不快速进入确实有损失；第三就是定价。这三大因素，决定了企业产品能否成功。

金春林的观点再次佐证了：要在拥挤的三代EGFR市场挣得一席之地，进医保是必选项。

第一个挑战就是“灵魂砍价”。当前，四款已经上市的三代EGFR-TKI价格已经很便宜。阿美替尼、伏美替尼的医保价分别是每盒2016元、2494元，每月服用两盒，月治疗费用在5000元左右；国产选手带头内卷，奥希替尼的月治疗费用也不得不降到4966元；较晚上市的贝福替尼价格也从6000元降价到了2800元，每月需用药三盒，月费用最高，为8400元。

这些定价都是目前医保价格，患者实际使用时自付金额大约为30%左右。

EGFR药物有个很鲜明的特点：以价换量的策略可行性非常高。三代EGFR-TKI的竞争虽然激烈，但其瞄准的肺癌市场足够庞大，仍有余力容纳一两个新玩家。

2022年中国癌症疾病负担报告显示，我国癌症新发病例排名第一的是肺癌，新发病例数106.06万例。在肺癌患者中NSCLC占比又在85%左右，EGFR基因突变在亚洲人群约为50%左右。国内每年新增45万例EGFR潜在用药患者，患者基数相当庞大。

有了庞大的患者基数，尽快纳入医保加速放量，无疑是抢占市场的最优解。

扩张更多的适应症是另一个必选项。目前奥希替尼、阿美替尼与伏美替尼一二线治疗NSCLC的适应症均已进入医保目录。其中，奥希替尼更是唯一一款在医保目录内可进行术后辅助治疗的三代EGFR-TKI靶向药。贝福替尼是二线治疗适应症纳入了医保目录，今年医保谈判可能会对一线疗法冲击。

此次，瑞齐替尼获批的是用于治疗既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。倍而达方面告诉健识局，“瑞齐替尼的一线治疗适应症的新药上市申请已于2024年1月获得受理。”

这意味着，如果能赶在6月30日前提升至一线，瑞齐替尼参与竞争的胜算就能多一分。

对于瑞齐替尼而言，进入医保国谈只是第一步。在当前“进院难”还没彻底改善的市场环境中，想要在逐渐红海的EGFR-TKI市场获得一席之地，瑞齐替尼要走的路还很长。

2021年，石药集团曾与倍而达达成合作协议引入瑞齐替尼，不过原合作协议并未执行下去。倍而达方面告诉健识局：目前公司有意向的商业化的合作伙伴在商务谈判中，等正式确定后会第一时间公布。

撰稿｜方涛之

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国