有望成为全球首款治疗食管鳞癌创新药！今天（4月7日），看苏州记者从苏州生物医药产业园获悉，园内企业基石药业舒格利单抗（商品名：择捷美）针对食管鳞癌诊断后的首轮治疗上市申请，已获得中国国家药品监督管理局受理。

舒格利单抗是基石药业研发的PD-L1（免疫检查点）单抗，此次是舒格利单抗在国内的第五项新适应症上市申请，有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。

食管鳞癌患者临床需求未被满足

国产PD-L1单抗有望提供新的治疗选择

食管癌是一种高发癌症，也是全球死亡率较高的恶性肿瘤之一。在临床中，约70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了完全手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。

2021年12月，国家药监局批准基石药业舒格利单抗（择捷美）上市，这是第二款获批上市的国产PD-L1免疫治疗药。上市之初，便获批了两个适应症，分别是一线治疗鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。

此次针对食管鳞癌诊断后的首轮治疗，是舒格利单抗的第五项适应症。距离上一项，针对诊断后首次治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌适应症获批，仅过去不到40天，创新速度之快。

对此，基石药业首席执行官杨建新表示，“基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求， 很高兴看到择捷美®第五项适应症的上市申请获国家药监局受理，有望成为全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗，期待造福广大患者。”

国产创新药打破进口垄断

上市1天发往全国药房

同样加速度的，还有恒瑞医药自主研发的创新药阿得贝利单抗（艾瑞利®）。今年3月，阿得贝利单抗（艾瑞利®）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，有望打破国外垄断，以优价高质量的品质惠及我国患者。

药物获批上市仅1个工作日，恒瑞医药在苏州的全资子公司盛迪亚生物医药有限公司便举行发货仪式，首批阿得贝利单抗从苏州出发，正式发往全国药房，以最快速度服务广大患者。

“药品早一天推向市场，患者就能早一天受益，就多一份希望。”苏州盛迪亚生物医药有限公司总经理王宏伟称，为了尽快满足患者的治疗需求，在获批消息传来后，公司团队立即行动，以最快速度将一盒盒创新药送达患者手上。

苏州盛迪亚生物医药有限公司主要从事自主创新的生物药品的研发、中试、商业化生产和销售，致力于为中国及全球的患者提供癌症、自身免疫、高胆固醇等领域的创新药物。