2月17日，东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“宜安科技”）宣布，由该公司研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”完成临床试验，并于当天举行新闻发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会。

据介绍，临床入组工作的完成，意味着可降解金属镁植入材料成功在人体上实现批量临床使用，标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段，具有里程碑的意义。目前国内医疗市场尚无可降解镁骨钉产品，宜安科技将填补市场空白，擦亮了东莞“科技创新+先进制造”的城市名片。

产品优势：避免二次手术

在宜安科技研发总部实验室，记者目睹了其镁骨钉产品真容：外形和普通螺丝钉相差无几，银白色，长度几厘米不等，重量较轻，第一感觉好似一颗铝钉。

在许多骨科手术中，打钢钉、打钢板是常见的治疗手段，缺点是康复后需要二次手术将其取出，给患者增加了身体负担。有没有一种特别骨钉，既能治病又无须取出呢？

宜安科技研发的国内首款镁骨钉提供了这种可能性，该产品由纯度为 99.999%的镁金属制成，相关实验显示，它不仅具有类似钢钉的医学功能，还能在人体内自动溶解，从而免除二次手术取出的麻烦。

据了解，在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合，目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉，而镁骨钉将是第四种新型骨钉材料。

“镁骨钉由高纯镁制作而成，镁在人体环境中会发生腐蚀降解，最终形成镁离子，通过尿液被排出体外。”宜安科技旗下全资子公司，负责医疗项目的镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣对记者表示，镁骨钉在体内的降解过程需要两三年，前期发挥固定骨骼的功能，

“服役”完成后自动消失，无须取出。

“安全性方面，镁是人体不可或缺的矿物质元素，成年人每天约需摄取几百毫克的镁，多余的量将自动排出体外，不会给人体造成危害。”李卫荣表示，镁骨钉生产成本相对较低，价格将低于其他骨钉产品，且免除了二次手术，可以帮助骨科患者降低治疗成本及生理上的创伤。

研发背后：两年提取“五个 9”

可降解镁骨钉完成临床试验，在医疗器械行业引起一番震动，而为了这一天，宜安科技已经等待了 13 年时间。

宜安科技成立于 1993年，早期是一家合金材料公司，镁、铝、锌合金是公司主打材料。

2009年，公司董事长李扬德从一名材料专家口中偶然得知，镁在人体内会发生降解，可用于医疗用途，比如做骨钉。这一说法引起李扬德的好奇，他此后研读了大量文献，发现镁骨钉是一个有价值的科研项目，深思熟虑后，他决定深耕这一领域。作为一家传统工业企业，忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域，被质疑是可想而知的。

“当初，很多人在看我们的笑话，认为我们没有医疗专业基础，不可能做成功。即使做成功，一旦医疗器械巨头杀进来，我们也没有多少市场机会，最终可能为他人作嫁衣裳。”李卫荣表示。

面对质疑，宜安科技第一个动作就是引进专家团队，弥补专业短板。公司先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟，凝聚了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学、北京大学等机构的行业专家。

“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高，俗称‘五个9’，即99.999% 纯度的高纯镁，纯度越高去掉杂质元素越困难。”该公司技术部负责人高级工程师滑有录博士表示，公司的研发团队花了两年时间，去提取这“五个 9”。

项目进展：预计随访期满 12个月后实现上市销售

为推进入组进程，李卫荣带领团队成员不断前往拜访各研究中心的临床试验管理机构和研究者，逐一克服阻滞病例入组的各种困难。

截至目前，术后随访满一年的 107例，满半年的 136例，研究中心对试验病例除方案要求的常规随访检查外，还进行了术后 24 个月、术后 30 个月和术后 36 个月的 X/CT 检查，并且对术后 3 个月、术后 6个月试验组受试者进行核磁共振检查，随访观察结果均为良好，未发生与器械相关的任何不良事件。 李卫荣表示，按照临床方案要求，所有入组病例术后随访期满 12 个月后，完成临床试验报告并提交至国家药监局，注册审批通过后，该产品可实现上市销售。（李杰  庞栋）